このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CRE/VRE のための糞便微生物叢移植

2022年8月7日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong

カルバペネム耐性腸内細菌科およびバンコマイシン耐性腸球菌の腸内コロニー形成の根絶のための糞便微生物叢移植：パイロット研究

多剤耐性菌 (MDRO) は、グローバル コミュニティに対してますます深刻な公衆衛生上の脅威をもたらしています。特定の国で風土病になる。 病院当局のデータによると、カルバペネマーゼを産生する腸内細菌科 (CPE) の症例数は、2012 年の 36 から 2015 年の 134 に増加しました。 200 人を超える患者が関与する大規模な VRE アウトブレイクが最近、香港の 3 次病院で報告されました。

ほとんどの MDRO の定着と持続の主な場所は消化管です。 保菌は何ヶ月も続くことがあり、最大 40% の個人が退院後 1 年も保菌しています。 MDRO のアウトブレイクは、病院や長期療養施設で報告されています。 MDRO が定着した患者の約 10% が、同じ微生物による臨床感染症を発症します。 これらの MDRO によって引き起こされる感染症は、重大な罹患率と最大 50% の高い死亡率をもたらしますが、MDRO の腸内コロニー形成を根絶するための証明された治療法はありません。

腸内微生物叢が、病原性細菌による腸内コロニー形成および感染の制御において重要な役割を果たしていることを示す証拠が蓄積されています。 偏性嫌気性共生細菌をマウスに投与すると、VRE のコロニー形成が著しく減少することが示されています。 主に逸話的な報告からの予備的証拠は、MDRO のヒトキャリアにおける糞便微生物叢移植 (FMT) が安全であり、免疫不全患者であっても、CRE や VRE を含むさまざまな MDRO による腸内コロニー形成を排除するのに潜在的に効果的であることを示しています。 したがって、研究者は、FMT が安全であり、CRE および VRE の腸内定着を根絶するのに効果的である可能性があるという仮説を立てています。

これは、FMT が CRE および VRE の腸内定着を根絶するのに安全で効果的かどうかを評価するための前向きパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ケースの場合:

  1. 年齢 ≥18 歳

  2. -CREまたはVREが少なくとも1週間離れて陽性の2つ以上の便または直腸スワブ。

    [CRE は、カルバペネムに対する耐性を持つ腸内細菌科の存在として定義されます。 VRE は、バンコマイシン耐性のエンテロコッカス種の存在と定義されています。

  3. -FMTの注入前に少なくとも48時間抗菌療法を受けていない

コントロールの場合:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. -CREまたはVREが少なくとも1週間離れて陽性の2つ以上の便または直腸スワブ。
  3. -FMTの注入前に少なくとも48時間抗菌療法を受けていない
  4. FMT 注入の同意を拒否しますが、プロトコルに記載されている他の研究手順の同意を拒否します。

除外基準:

  1. 抗菌療法を必要とするCREまたはVREによる活動性感染症
  2. 妊娠
  3. -活動的な消化管感染症または炎症性疾患
  4. 最近の腹腔内手術
  5. 短腸症候群
  6. -包含時に胃腸の運動性を変化させる薬物の使用
  7. 消化管移植片対宿主病の既往歴のある同種異系造血幹細胞移植患者
  8. 腹膜炎のリスクを高める腹腔内器具の存在
  9. ANC <500/mm3
  10. CD4 <200 cells/mm3 による HIV 感染
  11. 化学療法について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT注入
FMT は、CUHK の糞便バンクから得られた凍結ドナー糞便サンプルを使用して実行されます。 100～200mlのFMT溶液または滅菌生理食塩水を、OGDを介して遠位十二指腸または空腸に2～3分かけて注入します。
生物学的：FMT注入
OGDによる糞便微生物叢移植
介入なし：コントロール
FMT 注入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRE/VREの腸内定着
時間枠：2週間から12ヶ月
CRE/VREの腸内定着の欠如
2週間から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：FMT後12ヶ月
有害事象の発生率、重症度および関連性
FMT後12ヶ月
腸内細菌叢
時間枠：FMT前とFMT後12ヶ月
腸内細菌叢の変化
FMT前とFMT後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月10日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月25日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FMT注入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する