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Transplantation de microbiote fécal pour CRE/VRE

7 août 2022 mis à jour par: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Transplantation de microbiote fécal pour l'éradication de la colonisation intestinale des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes et des entérocoques résistants à la vancomycine : une étude pilote

Les organismes multirésistants (MDRO) représentent une menace de plus en plus grave pour la santé publique de la communauté mondiale. devenir endémique dans certains pays. Les données de l'Autorité hospitalière ont montré que le nombre de cas d'entérobactéries productrices de carbapénémases (EPC) est passé de 36 en 2012 à 134 en 2015. Une importante éclosion d'ERV impliquant plus de 200 patients a récemment été signalée dans un hôpital tertiaire de Hong Kong.

Le principal site de colonisation et de persistance de la plupart des MDRO se situe dans le tractus gastro-intestinal. Le portage peut persister pendant des mois, jusqu'à 40 % des individus étant encore colonisés un an après leur sortie de l'hôpital. Des éclosions de MDRO ont été signalées dans des hôpitaux et des établissements de soins de longue durée. Environ 10 % des patients colonisés par le MDRO développeraient des infections cliniques par le même organisme. Les infections causées par ces MDRO entraînent une morbidité importante et une mortalité élevée pouvant atteindre 50 %, cependant, il n'existe aucun traitement éprouvé pour l'éradication de la colonisation intestinale des MDRO.

De plus en plus de preuves montrent que le microbiote intestinal joue un rôle important dans le contrôle de la colonisation intestinale et de l'infection par des bactéries pathogènes. Il a été démontré que l'administration de bactéries commensales anaérobies obligatoires à des souris réduit considérablement la colonisation par les VRE. Des preuves préliminaires, principalement issues de rapports anecdotiques, ont montré que la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les porteurs humains de MDRO était sûre et potentiellement efficace pour éliminer la colonisation intestinale par divers MDRO, y compris CRE et VRE, même chez les patients immunodéprimés. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la FMT sera sûre et potentiellement efficace pour éradiquer la colonisation intestinale des CRE et VRE.

Il s'agit d'une étude pilote prospective visant à évaluer si la FMT est sûre et efficace pour éradiquer la colonisation intestinale des CRE et VRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les cas :

  1. Âge ≥18 ans

  2. Au moins deux selles ou prélèvements rectaux positifs pour CRE ou ERV à au moins une semaine d'intervalle.

    [CRE est défini comme la présence de toute Enterobacteriaceae résistante à l'un des carbapénèmes. L'ERV est défini comme la présence d'espèces d'Enterococcus résistantes à la vancomycine.]

  3. Ne pas recevoir de thérapie antimicrobienne pendant au moins 48 heures avant la perfusion de FMT

Pour les contrôles :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Au moins deux selles ou prélèvements rectaux positifs pour CRE ou ERV à au moins une semaine d'intervalle.
  3. Ne pas recevoir de thérapie antimicrobienne pendant au moins 48 heures avant la perfusion de FMT
  4. Refuser de consentir à la perfusion FMT mais consentir aux autres procédures d'étude énumérées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active par CRE ou ERV nécessitant un traitement antimicrobien
  2. Grossesse
  3. Infection active du tractus gastro-intestinal ou troubles inflammatoires
  4. Chirurgie intra-abdominale récente
  5. Syndrome de l'intestin court
  6. Utilisation de médicaments altérant la motilité gastro-intestinale au moment de l'inclusion
  7. Patients post-allogreffes de cellules souches hématopoïétiques ayant des antécédents de greffe du tractus gastro-intestinal contre la maladie de l'hôte
  8. Présence de dispositif intra-abdominal qui augmenterait le risque de péritonite
  9. NAN <500/mm3
  10. Infection par le VIH avec CD4 <200 cellules/mm3
  11. Sous chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion FMT
La FMT sera réalisée à l'aide d'échantillons de selles de donneurs congelés provenant de la banque de selles de CUHK. 100 à 200 ml de solution FMT ou de solution saline stérile seront perfusés en 2 à 3 minutes dans le duodénum ou le jéjunum distal via un OGD.
Biologique: Perfusion FMT
Transplantation de microbiote fécal via OGD
Aucune intervention: Contrôle
Pas de perfusion FMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation intestinale des CRE/ERV
Délai: 2 semaines à 12 mois
Absence de colonisation intestinale des CRE/VRE
2 semaines à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois après FMT
Incidence, gravité et lien avec les événements indésirables
12 mois après FMT
Microbiote intestinal
Délai: Avant et 12 mois après FMT
Modifications du microbiote intestinal
Avant et 12 mois après FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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