Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro CRE/VRE

7. srpna 2022 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Transplantace fekální mikrobioty pro eradikaci střevní kolonizace Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem a enterokoky rezistentní na vankomycin: pilotní studie

Multidrug-rezistentní organismy (MDRO) představují stále závažnější hrozbu pro veřejné zdraví pro globální komunitu. Prevalence různých MDRO, včetně karbapenem-rezistentních Enterobacteriaceae (CRE) a vankomycin-rezistentních Enterococcus (VRE), celosvětově roste a některé z nich se v některých zemích stanou endemickými. Údaje od Hospital Authority ukázaly, že počet případů Enterobacteriaceae (CPE) produkujících karbapenemázu se zvýšil z 36 v roce 2012 na 134 v roce 2015. V jedné terciární nemocnici v Hong Kongu bylo nedávno hlášeno velké propuknutí VRE zahrnující více než 200 pacientů.

Primární místo kolonizace a perzistence většiny MDRO je v gastrointestinálním traktu. Přenos může přetrvávat měsíce, přičemž až 40 % jedinců má stále kolonizaci jeden rok po propuštění z nemocnice. V nemocnicích a zařízeních dlouhodobé péče byla hlášena ohniska MDRO. Asi u 10 % pacientů kolonizovaných MDRO by se vyvinuly klinické infekce stejným organismem. Infekce způsobené těmito MDRO s sebou nesou významnou morbiditu a vysokou mortalitu až 50 %, nicméně neexistuje žádná ověřená terapie pro eradikaci střevní kolonizace MDRO.

Hromadí se důkazy, které ukazují, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli při kontrole střevní kolonizace a infekce patogenními bakteriemi. Ukázalo se, že podávání obligátních anaerobních komenzálních bakterií myším výrazně snižuje kolonizaci VRE. Předběžné důkazy, zejména z neoficiálních zpráv, ukázaly, že transplantace fekální mikrobioty (FMT) u lidských nosičů MDRO byla bezpečná a potenciálně účinná při eliminaci střevní kolonizace různými MDRO, včetně CRE a VRE, a to i u imunokompromitovaných pacientů. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že FMT bude bezpečná a potenciálně účinná při eradikaci střevní kolonizace CRE a VRE.

Toto je prospektivní pilotní studie, která má vyhodnotit, zda je FMT bezpečná a účinná pro vymýcení střevní kolonizace CRE a VRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro případy:

  1. Věk ≥18 let

  2. Dvě nebo více stolic nebo rektálních výtěrů pozitivních na CRE nebo VRE s odstupem alespoň jednoho týdne.

    [CRE je definována jako přítomnost jakékoli Enterobacteriaceae s rezistencí na některý z karbapenemů. VRE je definována jako přítomnost druhů Enterococcus rezistentních na vankomycin.]

  3. Nedostatek antimikrobiální terapie po dobu nejméně 48 hodin před infuzí FMT

Pro ovládání:

  1. Věk ≥18 let
  2. Dvě nebo více stolic nebo rektálních výtěrů pozitivních na CRE nebo VRE s odstupem alespoň jednoho týdne.
  3. Nedostatek antimikrobiální terapie po dobu nejméně 48 hodin před infuzí FMT
  4. Odmítněte souhlas s infuzí FMT, ale souhlasíte s jinými postupy studie uvedenými v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce CRE nebo VRE vyžadující antimikrobiální léčbu
  2. Těhotenství
  3. Aktivní infekce gastrointestinálního traktu nebo zánětlivé poruchy
  4. Nedávná intraabdominální chirurgie
  5. Syndrom krátkého střeva
  6. Použití léků, které mění gastrointestinální motilitu v době zařazení
  7. Pacienti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s anamnézou reakce štěpu gastrointestinálního traktu proti hostiteli
  8. Přítomnost nitrobřišního zařízení, které by zvýšilo riziko peritonitidy
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV infekce s CD4 <200 buněk/mm3
  11. Na chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT infuze
FMT bude prováděna pomocí zmrazených vzorků stolice dárců získaných z banky stolice CUHK. 100-200 ml FMT roztoku nebo sterilního fyziologického roztoku bude podáno infuzí během 2-3 minut do distálního duodena nebo jejuna prostřednictvím OGD.
Biologický: FMT infuze
Transplantace fekální mikroflóry prostřednictvím OGD
Žádný zásah: Řízení
Žádná infuze FMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace střev CRE/VRE
Časové okno: 2 týdny až 12 měsíců
Absence střevní kolonizace CRE/VRE
2 týdny až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po FMT
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích účinků
12 měsíců po FMT
Střevní mikrobiota
Časové okno: Před a 12 měsíců po FMT
Změny střevní mikrobioty
Před a 12 měsíců po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit