Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor CRE / VRE

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Fecale microbiota-transplantatie voor de uitroeiing van darmkolonisatie van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae en vancomycine-resistente Enterococcus: een pilootstudie

Multidrug-resistente organismen (MDRO) vormen een steeds ernstiger bedreiging voor de volksgezondheid wereldwijd. De prevalentie van verschillende MDRO's, waaronder carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) en vancomycine-resistente Enterococcus (VRE), is wereldwijd toegenomen, en sommige hebben in bepaalde landen endemisch worden. Uit gegevens van de ziekenhuisautoriteit bleek dat het aantal gevallen van carbapenemaseproducerende Enterobacteriaceae (CPE) is gestegen van 36 in 2012 tot 134 in 2015. In een tertiair ziekenhuis in Hong Kong is onlangs een grote uitbraak van VRE gemeld waarbij meer dan 200 patiënten betrokken waren.

De primaire plaats van kolonisatie en persistentie van de meeste MDRO is in het maagdarmkanaal. Dragerschap kan maanden aanhouden, waarbij tot 40% van de personen een jaar na ontslag uit het ziekenhuis nog steeds kolonisatie heeft. Uitbraken van MDRO zijn gemeld in ziekenhuizen en instellingen voor langdurige zorg. Ongeveer 10% van de met MDRO gekoloniseerde patiënten zou klinische infecties door hetzelfde organisme ontwikkelen. Infecties veroorzaakt door deze MDRO brengen aanzienlijke morbiditeit en hoge mortaliteit tot 50% met zich mee, maar er is geen bewezen therapie voor de uitroeiing van intestinale kolonisatie van MDRO.

Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt bij de controle van darmkolonisatie en infectie door pathogene bacteriën. Het is aangetoond dat toediening van obligaat anaerobe commensale bacteriën aan muizen de VRE-kolonisatie aanzienlijk vermindert. Voorlopig bewijs, voornamelijk uit anekdotische rapporten, heeft aangetoond dat fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij menselijke dragers van MDRO veilig en potentieel effectief was bij het elimineren van darmkolonisatie door verschillende MDRO, waaronder CRE en VRE, zelfs bij immuungecompromitteerde patiënten. Daarom veronderstellen onderzoekers dat FMT veilig en mogelijk effectief zal zijn bij het uitroeien van darmkolonisatie van CRE en VRE.

Dit is een prospectieve pilotstudie om te evalueren of FMT veilig en effectief is om darmkolonisatie van CRE en VRE uit te roeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gevallen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Twee of meer ontlastings- of rectaaluitstrijkjes positief voor CRE of VRE met een tussenpoos van ten minste één week.

    [CRE wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een Enterobacteriaceae met resistentie tegen een van de carbapenems. VRE wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van Enterococcus-soorten die resistent zijn tegen vancomycine.]

  3. Geen antimicrobiële therapie ontvangen gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de infusie van FMT

Voor controles:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Twee of meer ontlastings- of rectaaluitstrijkjes positief voor CRE of VRE met een tussenpoos van ten minste één week.
  3. Geen antimicrobiële therapie ontvangen gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de infusie van FMT
  4. Weigeren om toestemming te geven voor FMT-infusie, maar toestemming voor andere studieprocedures die in het protocol worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie met CRE of VRE die antimicrobiële therapie vereist
  2. Zwangerschap
  3. Actieve gastro-intestinale infectie of ontstekingsaandoeningen
  4. Recente intra-abdominale operatie
  5. Short gut syndroom
  6. Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit veranderen op het moment van opname
  7. Post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met een voorgeschiedenis van graft-versus-hostziekte van het maagdarmkanaal
  8. Aanwezigheid van een intra-abdominaal apparaat dat het risico op peritonitis zou verhogen
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV-infectie met CD4 <200 cellen/mm3
  11. Op chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT-infusie
FMT zal worden uitgevoerd met behulp van ingevroren donorontlastingsmonsters verkregen uit de ontlastingsbank van CUHK. 100-200 ml FMT-oplossing of steriele zoutoplossing wordt via OGD gedurende 2-3 minuten in de distale twaalfvingerige darm of jejunum geïnfundeerd.
Biologisch: FMT-infusie
Fecale microbiota-transplantatie via OGD
Geen tussenkomst: Controle
Geen FMT-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinale kolonisatie van CRE/VRE
Tijdsspanne: 2 weken tot 12 maanden
Afwezigheid van darmkolonisatie van CRE/VRE
2 weken tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na FMT
Incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen
12 maanden na FMT
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voor en 12 maanden na FMT
Veranderingen in de darmmicrobiota
Voor en 12 maanden na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren