Trasplante de Microbiota Fecal para CRE/VRE
Trasplante de microbiota fecal para la erradicación de la colonización intestinal por enterobacterias resistentes a carbapenémicos y enterococos resistentes a vancomicina: un estudio piloto
Los organismos multirresistentes (MDRO) representan una amenaza cada vez más grave para la salud pública de la comunidad mundial. La prevalencia de varios MDRO, incluidas las enterobacterias resistentes a los carbapenémicos (CRE) y los enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), ha ido en aumento en todo el mundo y algunos han volverse endémica en ciertos países. Los datos de la Autoridad Hospitalaria mostraron que el número de casos de enterobacterias productoras de carbapenemasas (CPE) aumentó de 36 en 2012 a 134 en 2015. Recientemente se informó un gran brote de VRE que involucró a más de 200 pacientes en un hospital terciario en Hong Kong.
El sitio primario de colonización y persistencia de la mayoría de los MDRO es el tracto gastrointestinal. El estado de portador puede persistir durante meses, y hasta un 40 % de las personas aún presentan colonización un año después del alta hospitalaria. Se han informado brotes de MDRO en hospitales y centros de atención a largo plazo. Alrededor del 10% de los pacientes colonizados con MDRO desarrollarían infecciones clínicas por el mismo organismo. Las infecciones causadas por estos MDRO conllevan una morbilidad significativa y una alta mortalidad de hasta el 50%, sin embargo, no existe una terapia comprobada para la erradicación de la colonización intestinal de MDRO.
Hay evidencia acumulada que muestra que la microbiota intestinal juega un papel importante en el control de la colonización intestinal y la infección por bacterias patógenas. Se ha demostrado que la administración de bacterias comensales anaerobias obligadas a ratones reduce notablemente la colonización por VRE. La evidencia preliminar, principalmente de informes anecdóticos, ha demostrado que el trasplante de microbiota fecal (FMT) en humanos portadores de MDRO fue seguro y potencialmente efectivo para eliminar la colonización intestinal por varios MDRO, incluidos CRE y VRE, incluso en pacientes inmunocomprometidos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que FMT será seguro y potencialmente efectivo para erradicar la colonización intestinal de CRE y VRE.
Este es un estudio piloto prospectivo para evaluar si FMT es seguro y efectivo para erradicar la colonización intestinal de CRE y VRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para casos:
- Edad ≥18 años
Dos o más heces o hisopado rectal positivo para CRE o VRE con al menos una semana de diferencia.
[CRE se define como la presencia de cualquier Enterobacteriaceae con resistencia a cualquiera de los carbapenémicos. VRE se define como la presencia de especies de Enterococcus resistentes a la vancomicina.]
- No recibir terapia antimicrobiana durante al menos 48 horas antes de la infusión de FMT
Para controles:
- Edad ≥18 años
- Dos o más heces o hisopado rectal positivo para CRE o VRE con al menos una semana de diferencia.
- No recibir terapia antimicrobiana durante al menos 48 horas antes de la infusión de FMT
- Negarse a dar su consentimiento para la infusión de FMT, pero dar su consentimiento para otros procedimientos del estudio enumerados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección activa con CRE o VRE que requiere terapia antimicrobiana
- El embarazo
- Infección activa del tracto gastrointestinal o trastornos inflamatorios
- Cirugía intraabdominal reciente
- Síndrome de intestino corto
- Uso de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal en el momento de la inclusión
- Pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con antecedentes de enfermedad de injerto contra huésped del tracto gastrointestinal
- Presencia de dispositivo intraabdominal que aumentaría el riesgo de peritonitis
- RAN <500/mm3
- Infección por VIH con CD4 <200 células/mm3
- En quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de FMT
El FMT se realizará utilizando muestras de heces de donantes congeladas obtenidas del banco de heces de CUHK.
Se infundirán 100-200 ml de solución FMT o solución salina estéril durante 2-3 minutos en el duodeno o yeyuno distal a través de OGD.
|
Trasplante de microbiota fecal vía OGD
|
|
Sin intervención: Control
Sin infusión de FMT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colonización intestinal de CRE/VRE
Periodo de tiempo: 2 semanas a 12 meses
|
Ausencia de colonización intestinal de CRE/VRE
|
2 semanas a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de FMT
|
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos
|
12 meses después de FMT
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes y 12 meses después de FMT
|
Cambios en la microbiota intestinal
|
Antes y 12 meses después de FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMT protocol v.2 10Oct2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infusión de FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... y otros colaboradoresTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDesconocidoColitis ulcerosaBélgica
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... y otros colaboradoresTerminadoInfección por Clostridium DifficileCanadá
-
The University of Hong KongDesconocidoTrastorno de desarrollo de la coordinaciónHong Kong
-
Valerie TaylorUniversity Health Network, TorontoActivo, no reclutandoDepresión bipolarCanadá
-
Peking Union Medical College HospitalInstitute of Process Engineering, Chinese Academy of SciencesAún no reclutandoConstipación crónica | Estreñimiento - Funcional | Trasplante de microbiota fecalPorcelana
-
Shenzhen Children's HospitalShenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences; Shenzhen...Reclutamiento
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeTerminado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoColitis ulcerosa | Clostridium difficileItalia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoSíndrome del intestino irritableItalia