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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für CRE/VRE

7. August 2022 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Eradikation der Darmkolonisation von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae und Vancomycin-resistenten Enterococcus: eine Pilotstudie

Multidrug-resistente Organismen (MDRO) stellen eine zunehmend ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit für die globale Gemeinschaft dar. Die Prävalenz verschiedener MDRO, einschließlich Carbapenem-resistenter Enterobacteriaceae (CRE) und Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE), hat weltweit zugenommen, und einige haben dies auch getan in bestimmten Ländern endemisch werden. Daten der Krankenhausbehörde zeigten, dass die Zahl der Fälle von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) von 36 im Jahr 2012 auf 134 im Jahr 2015 gestiegen ist. Kürzlich wurde in einem tertiären Krankenhaus in Hongkong ein großer Ausbruch von VRE mit mehr als 200 Patienten gemeldet.

Der primäre Ort der Kolonisierung und Persistenz der meisten MRE ist der Gastrointestinaltrakt. Die Beförderung kann monatelang andauern, wobei bis zu 40 % der Personen ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus noch eine Kolonisierung aufweisen. Ausbrüche von MDRO wurden in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen gemeldet. Etwa 10 % der mit MRE kolonisierten Patienten würden klinische Infektionen durch denselben Organismus entwickeln. Infektionen, die durch diese MDRO verursacht werden, weisen eine signifikante Morbidität und eine hohe Mortalität von bis zu 50 % auf, jedoch gibt es keine bewährte Therapie zur Eradikation der Darmbesiedelung durch MDRO.

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Darmkolonisation und -infektion durch pathogene Bakterien spielt. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von obligat anaeroben kommensalen Bakterien an Mäuse die VRE-Kolonisierung deutlich reduziert. Vorläufige Beweise, hauptsächlich aus anekdotischen Berichten, haben gezeigt, dass die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei menschlichen Trägern von MRE sicher und potenziell wirksam bei der Eliminierung der Darmkolonisation durch verschiedene MRE, einschließlich CRE und VRE, selbst bei immungeschwächten Patienten war. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass FMT sicher und potenziell wirksam bei der Beseitigung der Darmkolonisation von CRE und VRE sein wird.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung, ob FMT sicher und wirksam ist, um die Darmkolonisation von CRE und VRE zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Fälle:

  1. Alter ≥18 Jahre alt

  2. Zwei oder mehr Stuhl- oder Rektalabstriche positiv für CRE oder VRE im Abstand von mindestens einer Woche.

    [CRE ist definiert als Vorhandensein von Enterobacteriaceae mit Resistenz gegen eines der Carbapeneme. VRE ist definiert als Anwesenheit von Enterococcus-Spezies, die gegen Vancomycin resistent sind.]

  3. Keine antimikrobielle Therapie für mindestens 48 Stunden vor der Infusion von FMT

Für Kontrollen:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Zwei oder mehr Stuhl- oder Rektalabstriche positiv für CRE oder VRE im Abstand von mindestens einer Woche.
  3. Keine antimikrobielle Therapie für mindestens 48 Stunden vor der Infusion von FMT
  4. Verweigern Sie die Zustimmung zur FMT-Infusion, stimmen Sie jedoch anderen im Protokoll aufgeführten Studienverfahren zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion mit CRE oder VRE, die eine antimikrobielle Therapie erfordert
  2. Schwangerschaft
  3. Aktive Magen-Darm-Infektion oder entzündliche Erkrankungen
  4. Kürzliche intraabdominelle Operation
  5. Kurzdarmsyndrom
  6. Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität zum Zeitpunkt der Aufnahme verändern
  7. Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
  8. Vorhandensein einer intraabdominalen Vorrichtung, die das Risiko einer Peritonitis erhöhen würde
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV-Infektion mit CD4 <200 Zellen/mm3
  11. Zur Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Infusion
FMT wird mit gefrorenen Stuhlproben von Spendern durchgeführt, die von der Stuhlbank der CUHK stammen. 100-200 ml FMT-Lösung oder sterile Kochsalzlösung werden über 2-3 Minuten per OGD in das distale Duodenum oder Jejunum infundiert.
Biologisch: FMT-Infusion
Fäkale Mikrobiota-Transplantation über OGD
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine FMT-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmkolonisation von CRE/VRE
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate
Fehlen einer intestinalen Kolonisation von CRE/VRE
2 Wochen bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach FMT
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen
12 Monate nach FMT
Darmflora
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach FMT
Veränderungen der Darmmikrobiota
Vor und 12 Monate nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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