Transplante de Microbiota Fecal para CRE/VRE
Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização Intestinal de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem e Enterococcus Resistentes à Vancomicina: um Estudo Piloto
Organismos multirresistentes (MDRO) representam uma ameaça cada vez mais séria à saúde pública da comunidade global. tornou-se endêmica em alguns países. Dados da Autoridade Hospitalar mostraram que o número de casos de enterobactérias produtoras de carbapenemase (CPE) aumentou de 36 em 2012 para 134 em 2015. Um grande surto de VRE envolvendo > 200 pacientes foi recentemente relatado em um hospital terciário em Hong Kong.
O local primário de colonização e persistência da maioria dos MDRO é no trato gastrointestinal. O parto pode persistir por meses, com até 40% dos indivíduos ainda apresentando colonização um ano após a alta hospitalar. Surtos de MDRO foram relatados em hospitais e instalações de cuidados de longo prazo. Cerca de 10% dos pacientes colonizados com MDRO desenvolveriam infecções clínicas pelo mesmo organismo. As infecções causadas por esses MDRO acarretam morbidade significativa e alta mortalidade de até 50%, no entanto, não há terapia comprovada para erradicação da colonização intestinal de MDRO.
Há evidências acumuladas mostrando que a microbiota intestinal desempenha um papel importante no controle da colonização intestinal e infecção por bactérias patogênicas. A administração de bactérias comensais anaeróbias obrigatórias a camundongos demonstrou reduzir acentuadamente a colonização de VRE. Evidências preliminares, principalmente de relatos anedóticos, mostraram que o transplante de microbiota fecal (FMT) em portadores humanos de MDRO foi seguro e potencialmente eficaz na eliminação da colonização intestinal por vários MDRO, incluindo CRE e VRE, mesmo em pacientes imunocomprometidos. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o FMT será seguro e potencialmente eficaz na erradicação da colonização intestinal de CRE e VRE.
Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar se o FMT é seguro e eficaz para erradicar a colonização intestinal de CRE e VRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para casos:
- Idade ≥18 anos
Duas ou mais fezes ou swab retal positivo para CRE ou VRE com pelo menos uma semana de intervalo.
[CRE é definida como a presença de qualquer Enterobacteriaceae com resistência a qualquer um dos carbapenêmicos. VRE é definido como a presença de espécies de Enterococcus resistentes à vancomicina.]
- Não receber terapia antimicrobiana por pelo menos 48 horas antes da infusão de FMT
Para controles:
- Idade ≥18 anos
- Duas ou mais fezes ou swab retal positivo para CRE ou VRE com pelo menos uma semana de intervalo.
- Não receber terapia antimicrobiana por pelo menos 48 horas antes da infusão de FMT
- Recusar o consentimento para a infusão de FMT, mas consentir para outros procedimentos do estudo listados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa com CRE ou VRE requerendo terapia antimicrobiana
- Gravidez
- Infecção gastrointestinal ativa ou distúrbios inflamatórios
- Cirurgia intra-abdominal recente
- síndrome do intestino curto
- Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal no momento da inclusão
- Pacientes pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas com história de doença do enxerto versus hospedeiro do trato gastrointestinal
- Presença de dispositivo intra-abdominal que aumentaria o risco de peritonite
- ANC <500/mm3
- Infecção por HIV com CD4 <200 células/mm3
- Em quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão FMT
O FMT será realizado usando amostras congeladas de fezes de doadores obtidas do banco de fezes da CUHK.
100-200ml de solução FMT ou solução salina estéril serão infundidos durante 2-3 minutos no duodeno distal ou jejuno via OGD.
|
Transplante de microbiota fecal via OGD
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem infusão de FMT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colonização intestinal de CRE/VRE
Prazo: 2 semanas a 12 meses
|
Ausência de colonização intestinal de CRE/VRE
|
2 semanas a 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses pós FMT
|
Incidência, gravidade e relação de eventos adversos
|
12 meses pós FMT
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: Antes e 12 meses depois do FMT
|
Alterações na microbiota intestinal
|
Antes e 12 meses depois do FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMT protocol v.2 10Oct2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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