Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció CRE/VRE számára

2022. augusztus 7. frissítette: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Széklet mikrobiota transzplantáció a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae és a vancomycin-rezisztens enterococcusok bélrendszeri kolonizációjának felszámolására: kísérleti tanulmány

A multidrug-rezisztens organizmusok (MDRO) egyre komolyabb közegészségügyi fenyegetést jelentenek a globális közösség számára. A különféle MDRO-k, köztük a carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) és a vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) előfordulása világszerte növekszik, és néhányan már bizonyos országokban endemikussá válnak. A Kórházhatóság adatai szerint a karbapenemáz-termelő Enterobacteriaceae (CPE) esetek száma a 2012-es 36-ról 134-re nőtt 2015-ben. A közelmúltban egy hongkongi felsőfokú kórházban jelentették a VRE nagy kitörését, amely több mint 200 beteget érintett.

A legtöbb MDRO kolonizációjának és perzisztenciájának elsődleges helye a gyomor-bél traktusban van. A hordozás hónapokig is fennállhat, és az egyének akár 40%-a még egy évvel a kórházból való elbocsátás után is kolonizálódik. Az MDRO kitöréseit kórházakban és tartós ápolási intézményekben jelentették. Az MDRO-val kolonizált betegek körülbelül 10%-ánál ugyanaz a szervezet klinikai fertőzései alakulnak ki. Az ezen MDRO-k által okozott fertőzések jelentős morbiditást és akár 50%-os mortalitást is hordoznak, azonban nincs bizonyított terápia az MDRO bélrendszeri kolonizációjának felszámolására.

Egyre gyűlnek a bizonyítékok, amelyek azt mutatják, hogy a bél mikrobiota fontos szerepet játszik a bélben való kolonizáció és a patogén baktériumok általi fertőzés szabályozásában. A kötelező anaerob kommenzális baktériumok egereknek történő beadása jelentősen csökkenti a VRE kolonizációját. A főként anekdotikus jelentésekből származó előzetes bizonyítékok azt mutatták, hogy az MDRO humán hordozóiban végzett székletmikrobióta-transzplantáció (FMT) biztonságos és potenciálisan hatékony volt a különböző MDRO-k, köztük a CRE és a VRE által okozott bél kolonizáció kiküszöbölésében, még immunhiányos betegeknél is. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az FMT biztonságos és potenciálisan hatékony lesz a CRE és a VRE bélrendszeri kolonizációjának felszámolásában.

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány annak értékelésére, hogy az FMT biztonságos és hatékony-e a CRE és a VRE bélrendszeri kolonizációjának felszámolásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az esetekre:

  1. Életkor ≥18 év

  2. Két vagy több széklet- vagy végbéltampon pozitív CRE-re vagy VRE-re legalább egy hét különbséggel.

    [A CRE a karbapenemek bármelyikével szemben rezisztens Enterobacteriaceae jelenlétét jelenti. A VRE a vankomicinre rezisztens Enterococcus fajok jelenlétét jelenti.]

  3. Nem részesül antimikrobiális kezelésben legalább 48 órával az FMT infúzió beadása előtt

A vezérlőkhöz:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Két vagy több széklet- vagy végbéltampon pozitív CRE-re vagy VRE-re legalább egy hét különbséggel.
  3. Nem részesül antimikrobiális kezelésben legalább 48 órával az FMT infúzió beadása előtt
  4. Az FMT infúzióhoz való hozzájárulás megtagadása, de a protokollban felsorolt ​​egyéb vizsgálati eljárásokhoz való hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. CRE vagy VRE aktív fertőzése, amely antimikrobiális kezelést igényel
  2. Terhesség
  3. Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés vagy gyulladásos rendellenességek
  4. Legutóbbi hasüregi műtét
  5. Rövid bél szindróma
  6. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztatják a gyomor-bélrendszeri motilitást a felvétel időpontjában
  7. Posztallogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bél traktus graft versus host betegség szerepel
  8. Intraabdominális eszköz jelenléte, amely növeli a hashártyagyulladás kockázatát
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV fertőzés CD4 <200 sejt/mm3
  11. A kemoterápiáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT infúzió
Az FMT-t a CUHK székletbankjából származó fagyasztott donor székletminták felhasználásával végezzük. 100-200 ml FMT oldatot vagy steril sóoldatot infundálnak 2-3 perc alatt a distalis duodenumba vagy jejunumba OGD-n keresztül.
Biológiai: FMT infúzió
Széklet mikrobiota transzplantáció OGD-n keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs FMT infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRE/VRE intestinalis kolonizációja
Időkeret: 2 héttől 12 hónapig
A CRE/VRE intestinalis kolonizációjának hiánya
2 héttől 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal az FMT után
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és összefüggései
12 hónappal az FMT után
A bél mikrobiota
Időkeret: FMT előtt és 12 hónappal azután
Változások a bél mikrobiótában
FMT előtt és 12 hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FMT infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel