Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for CRE/VRE

7. august 2022 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Fækal mikrobiotatransplantation til udryddelse af tarmkolonisering af Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae og Vancomycin-resistente Enterococcus: en pilotundersøgelse

Multidrug-resistente organismer (MDRO) udgør en stadig mere alvorlig trussel mod folkesundheden for det globale samfund. Forekomsten af ​​forskellige MDRO, herunder carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), har været stigende på verdensplan, og nogle har blive endemisk i visse lande. Data fra hospitalsmyndigheden viste, at antallet af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) tilfælde steg fra 36 i 2012 til 134 i 2015. Et stort udbrud af VRE, der involverede >200 patienter, blev for nylig rapporteret på et tertiært hospital i Hong Kong.

Det primære sted for kolonisering og persistens for de fleste MDRO er i mave-tarmkanalen. Transporten kan vare i flere måneder, hvor op til 40 % af individerne stadig har koloniseret et år efter hospitalsudskrivning. Udbrud af MDRO er blevet rapporteret på hospitaler og langtidsplejefaciliteter. Omkring 10 % af patienter koloniseret med MDRO ville udvikle kliniske infektioner af den samme organisme. Infektioner forårsaget af disse MDRO bærer betydelig morbiditet og høj dødelighed på op til 50 %, dog er der ingen dokumenteret terapi til udryddelse af intestinal kolonisering af MDRO.

Der er akkumulerende beviser, der viser, at tarmmikrobiotaen spiller en vigtig rolle i kontrollen af ​​tarmkolonisering og infektion med patogene bakterier. Administration af obligate anaerobe kommensale bakterier til mus har vist sig at reducere VRE-kolonisering markant. Foreløbige beviser, hovedsageligt fra anekdotiske rapporter, har vist, at fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i humane bærere af MDRO var sikker og potentielt effektiv til at eliminere intestinal kolonisering af forskellige MDRO, inklusive CRE og VRE, selv hos immunkompromitterede patienter. Derfor antager efterforskere, at FMT vil være sikkert og potentielt effektivt til at udrydde tarmkolonisering af CRE og VRE.

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere, om FMT er sikkert og effektivt til at udrydde intestinal kolonisering af CRE og VRE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sager:

  1. Alder ≥18 år

  2. To eller flere afførings- eller rektalpodninger positive for CRE eller VRE med mindst en uges mellemrum.

    [CRE er defineret som tilstedeværelse af enhver Enterobacteriaceae med resistens over for nogen af ​​carbapenemers. VRE er defineret som tilstedeværelse af Enterococcus-arter, der er resistente over for vancomycin.]

  3. Ikke modtaget antimikrobiel behandling i mindst 48 timer før infusion af FMT

For kontroller:

  1. Alder ≥18 år
  2. To eller flere afførings- eller rektalpodninger positive for CRE eller VRE med mindst en uges mellemrum.
  3. Ikke modtaget antimikrobiel behandling i mindst 48 timer før infusion af FMT
  4. Afvis at give samtykke til FMT-infusion, men samtykke til andre undersøgelsesprocedurer anført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion med CRE eller VRE, der kræver antimikrobiel behandling
  2. Graviditet
  3. Aktiv mave-tarmkanalinfektion eller inflammatoriske lidelser
  4. Nylig intraabdominal operation
  5. Kort tarm syndrom
  6. Brug af medicin, der ændrer gastrointestinal motilitet på tidspunktet for inklusion
  7. Post-allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med historie af mave-tarmkanalens transplantat versus værtssygdom
  8. Tilstedeværelse af intra-abdominal anordning, som ville øge risikoen for peritonitis
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV-infektion med CD4 <200 celler/mm3
  11. På kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT infusion
FMT vil blive udført ved hjælp af frosne donorafføringsprøver opnået fra afføringsbanken i CUHK. 100-200 ml FMT-opløsning eller sterilt saltvand infunderes over 2-3 minutter i den distale duodenum eller jejunum via OGD.
Biologisk: FMT infusion
Fækal mikrobiotatransplantation via OGD
Ingen indgriben: Styring
Ingen FMT-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkolonisering af CRE/VRE
Tidsramme: 2 uger til 12 måneder
Fravær af tarmkolonisering af CRE/VRE
2 uger til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter FMT
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser
12 måneder efter FMT
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og 12 måneder efter FMT
Ændringer i tarmens mikrobiota
Før og 12 måneder efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMT infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner