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Trapianto di microbiota fecale per CRE/VRE

7 agosto 2022 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Trapianto di microbiota fecale per l'eradicazione della colonizzazione intestinale di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi e di Enterococchi resistenti alla vancomicina: uno studio pilota

Gli organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) rappresentano una minaccia sempre più grave per la salute pubblica per la comunità globale. diventare endemico in alcuni paesi. I dati dell'Autorità Ospedaliera hanno mostrato che il numero di casi di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE) è aumentato da 36 nel 2012 a 134 nel 2015. Un grande focolaio di VRE che ha coinvolto più di 200 pazienti è stato recentemente riportato in un ospedale terziario di Hong Kong.

Il sito principale di colonizzazione e persistenza della maggior parte degli MDRO è nel tratto gastrointestinale. Il trasporto può persistere per mesi, con fino al 40% delle persone che hanno ancora la colonizzazione un anno dopo la dimissione dall'ospedale. Focolai di MDRO sono stati segnalati negli ospedali e nelle strutture di assistenza a lungo termine. Circa il 10% dei pazienti colonizzati da MDRO svilupperebbe infezioni cliniche dallo stesso organismo. Le infezioni causate da questi MDRO comportano una morbilità significativa e un'elevata mortalità fino al 50%, tuttavia non esiste una terapia provata per l'eradicazione della colonizzazione intestinale di MDRO.

Si stanno accumulando prove che dimostrano che il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nel controllo della colonizzazione intestinale e dell'infezione da batteri patogeni. È stato dimostrato che la somministrazione di batteri commensali anaerobi obbligati ai topi riduce notevolmente la colonizzazione di VRE. Prove preliminari, principalmente da rapporti aneddotici, hanno dimostrato che il trapianto di microbiota fecale (FMT) nei portatori umani di MDRO era sicuro e potenzialmente efficace nell'eliminare la colonizzazione intestinale da vari MDRO, inclusi CRE e VRE, anche in pazienti immunocompromessi. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'FMT sarà sicuro e potenzialmente efficace nell'eradicare la colonizzazione intestinale di CRE e VRE.

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare se FMT è sicuro ed efficace per sradicare la colonizzazione intestinale di CRE e VRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per casi:

  1. Età ≥18 anni

  2. Due o più tamponi fecali o rettali positivi per CRE o VRE a distanza di almeno una settimana.

    [CRE è definita come presenza di qualsiasi Enterobacteriaceae con resistenza a qualsiasi carbapenemi. VRE è definito come presenza di specie Enterococcus resistenti alla vancomicina.]

  3. Non ricevere terapia antimicrobica per almeno 48 ore prima dell'infusione di FMT

Per i controlli:

  1. Età ≥18 anni
  2. Due o più tamponi fecali o rettali positivi per CRE o VRE a distanza di almeno una settimana.
  3. Non ricevere terapia antimicrobica per almeno 48 ore prima dell'infusione di FMT
  4. Rifiutare il consenso per l'infusione di FMT ma acconsentire per altre procedure dello studio elencate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva da CRE o VRE che richiede terapia antimicrobica
  2. Gravidanza
  3. Infezione attiva del tratto gastrointestinale o disturbi infiammatori
  4. Recente intervento chirurgico intraddominale
  5. Sindrome dell'intestino corto
  6. Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale al momento dell'inclusione
  7. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche post-allogeniche con storia di trapianto del tratto gastrointestinale contro malattia dell'ospite
  8. Presenza di dispositivo intraddominale che aumenterebbe il rischio di peritonite
  9. CAN <500/mm3
  10. Infezione da HIV con CD4 <200 cellule/mm3
  11. Sulla chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione FMT
L'FMT verrà eseguito utilizzando campioni di feci di donatori congelati ottenuti dalla banca delle feci di CUHK. 100-200 ml di soluzione FMT o soluzione fisiologica sterile verranno infusi per 2-3 minuti nel duodeno distale o nel digiuno tramite OGD.
Biologico: Infusione FMT
Trapianto di microbiota fecale tramite OGD
Nessun intervento: Controllo
Nessuna infusione di FMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione intestinale di CRE/VRE
Lasso di tempo: 2 settimane a 12 mesi
Assenza di colonizzazione intestinale di CRE/VRE
2 settimane a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo FMT
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi
12 mesi dopo FMT
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo FMT
Alterazioni del microbiota intestinale
Prima e 12 mesi dopo FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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