- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479710
Fekal mikrobiotatransplantation för CRE/VRE
Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av tarmkolonisering av karbapenemresistenta Enterobacteriaceae och vankomycinresistenta enterokocker: en pilotstudie
Multiresistenta organismer (MDRO) utgör ett allt allvarligare hot mot folkhälsan mot det globala samhället. Prevalensen av olika MDRO, inklusive karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE) och vankomycinresistenta Enterococcus (VRE), har ökat över hela världen, och vissa har bli endemisk i vissa länder. Data från sjukhusmyndigheten visade att antalet fall av karbapenemasproducerande Enterobacteriaceae (CPE) ökade från 36 år 2012 till 134 år 2015. Ett stort utbrott av VRE som involverade >200 patienter rapporterades nyligen på ett tertiärsjukhus i Hong Kong.
Den primära platsen för kolonisering och persistens för de flesta MDRO är i mag-tarmkanalen. Transporten kan pågå i månader, med upp till 40 % av individerna som fortfarande har koloniserats ett år efter sjukhusutskrivning. Utbrott av MDRO har rapporterats på sjukhus och långtidsvårdsinrättningar. Omkring 10 % av patienterna som koloniserats med MDRO skulle utveckla kliniska infektioner av samma organism. Infektioner orsakade av dessa MDRO har betydande sjuklighet och hög mortalitet på upp till 50 %, men det finns ingen beprövad terapi för att utrota tarmkolonisering av MDRO.
Det finns ackumulerande bevis som visar att tarmmikrobiotan spelar en viktig roll i kontrollen av tarmkolonisering och infektion av patogena bakterier. Administrering av obligatoriska anaeroba kommensala bakterier till möss har visat sig markant minska VRE-kolonisering. Preliminära bevis, främst från anekdotiska rapporter, har visat att fekal mikrobiotatransplantation (FMT) i mänskliga bärare av MDRO var säker och potentiellt effektiv för att eliminera tarmkolonisering av olika MDRO, inklusive CRE och VRE, även hos immunförsvagade patienter. Därför antar utredarna att FMT kommer att vara säkert och potentiellt effektivt för att utrota tarmkolonisering av CRE och VRE.
Detta är en prospektiv pilotstudie för att utvärdera om FMT är säkert och effektivt för att utrota intestinal kolonisering av CRE och VRE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För fall:
- Ålder ≥18 år
Två eller flera avförings- eller rektalpinnar positiva för CRE eller VRE med minst en veckas mellanrum.
[CRE definieras som närvaro av alla Enterobacteriaceae med resistens mot någon av karbapenemerna. VRE definieras som förekomst av Enterococcus-arter som är resistenta mot vankomycin.]
- Inte fått antimikrobiell behandling på minst 48 timmar före infusion av FMT
För kontroller:
- Ålder ≥18 år
- Två eller flera avförings- eller rektalpinnar positiva för CRE eller VRE med minst en veckas mellanrum.
- Inte fått antimikrobiell behandling på minst 48 timmar före infusion av FMT
- Vägra samtycke till FMT-infusion men samtycke till andra studieprocedurer som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion med CRE eller VRE som kräver antimikrobiell behandling
- Graviditet
- Aktiv gastrointestinal infektion eller inflammatoriska störningar
- Nyligen genomförd intraabdominal operation
- Short gut syndrome
- Användning av mediciner som förändrar gastrointestinal motilitet vid tidpunkten för inkludering
- Post-allogena hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter med anamnes på mag-tarmkanalens transplantat kontra värdsjukdom
- Närvaro av intraabdominal anordning som skulle öka risken för peritonit
- ANC <500/mm3
- HIV-infektion med CD4 <200 celler/mm3
- På kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT infusion
FMT kommer att utföras med hjälp av frysta donatoravföringsprov som erhållits från CUHKs avföringsbank.
100-200 ml FMT-lösning eller steril koksaltlösning infunderas under 2-3 minuter i den distala duodenum eller jejunum via OGD.
|
Fekal mikrobiotatransplantation via OGD
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen FMT-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmkolonisering av CRE/VRE
Tidsram: 2 veckor till 12 månader
|
Frånvaro av tarmkolonisering av CRE/VRE
|
2 veckor till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter FMT
|
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar
|
12 månader efter FMT
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Före och 12 månader efter FMT
|
Förändringar i tarmens mikrobiota
|
Före och 12 månader efter FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMT protocol v.2 10Oct2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FMT infusion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringIrritabel tarmsyndromItalien
-
The University of New South WalesAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdomAustralien
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadClostridium Difficile | Pseudomembranös kolit
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile-infektionHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien