Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för CRE/VRE

7 augusti 2022 uppdaterad av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av tarmkolonisering av karbapenemresistenta Enterobacteriaceae och vankomycinresistenta enterokocker: en pilotstudie

Multiresistenta organismer (MDRO) utgör ett allt allvarligare hot mot folkhälsan mot det globala samhället. Prevalensen av olika MDRO, inklusive karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE) och vankomycinresistenta Enterococcus (VRE), har ökat över hela världen, och vissa har bli endemisk i vissa länder. Data från sjukhusmyndigheten visade att antalet fall av karbapenemasproducerande Enterobacteriaceae (CPE) ökade från 36 år 2012 till 134 år 2015. Ett stort utbrott av VRE som involverade >200 patienter rapporterades nyligen på ett tertiärsjukhus i Hong Kong.

Den primära platsen för kolonisering och persistens för de flesta MDRO är i mag-tarmkanalen. Transporten kan pågå i månader, med upp till 40 % av individerna som fortfarande har koloniserats ett år efter sjukhusutskrivning. Utbrott av MDRO har rapporterats på sjukhus och långtidsvårdsinrättningar. Omkring 10 % av patienterna som koloniserats med MDRO skulle utveckla kliniska infektioner av samma organism. Infektioner orsakade av dessa MDRO har betydande sjuklighet och hög mortalitet på upp till 50 %, men det finns ingen beprövad terapi för att utrota tarmkolonisering av MDRO.

Det finns ackumulerande bevis som visar att tarmmikrobiotan spelar en viktig roll i kontrollen av tarmkolonisering och infektion av patogena bakterier. Administrering av obligatoriska anaeroba kommensala bakterier till möss har visat sig markant minska VRE-kolonisering. Preliminära bevis, främst från anekdotiska rapporter, har visat att fekal mikrobiotatransplantation (FMT) i mänskliga bärare av MDRO var säker och potentiellt effektiv för att eliminera tarmkolonisering av olika MDRO, inklusive CRE och VRE, även hos immunförsvagade patienter. Därför antar utredarna att FMT kommer att vara säkert och potentiellt effektivt för att utrota tarmkolonisering av CRE och VRE.

Detta är en prospektiv pilotstudie för att utvärdera om FMT är säkert och effektivt för att utrota intestinal kolonisering av CRE och VRE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För fall:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Två eller flera avförings- eller rektalpinnar positiva för CRE eller VRE med minst en veckas mellanrum.

    [CRE definieras som närvaro av alla Enterobacteriaceae med resistens mot någon av karbapenemerna. VRE definieras som förekomst av Enterococcus-arter som är resistenta mot vankomycin.]

  3. Inte fått antimikrobiell behandling på minst 48 timmar före infusion av FMT

För kontroller:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Två eller flera avförings- eller rektalpinnar positiva för CRE eller VRE med minst en veckas mellanrum.
  3. Inte fått antimikrobiell behandling på minst 48 timmar före infusion av FMT
  4. Vägra samtycke till FMT-infusion men samtycke till andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion med CRE eller VRE som kräver antimikrobiell behandling
  2. Graviditet
  3. Aktiv gastrointestinal infektion eller inflammatoriska störningar
  4. Nyligen genomförd intraabdominal operation
  5. Short gut syndrome
  6. Användning av mediciner som förändrar gastrointestinal motilitet vid tidpunkten för inkludering
  7. Post-allogena hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter med anamnes på mag-tarmkanalens transplantat kontra värdsjukdom
  8. Närvaro av intraabdominal anordning som skulle öka risken för peritonit
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV-infektion med CD4 <200 celler/mm3
  11. På kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT infusion
FMT kommer att utföras med hjälp av frysta donatoravföringsprov som erhållits från CUHKs avföringsbank. 100-200 ml FMT-lösning eller steril koksaltlösning infunderas under 2-3 minuter i den distala duodenum eller jejunum via OGD.
Fekal mikrobiotatransplantation via OGD
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen FMT-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmkolonisering av CRE/VRE
Tidsram: 2 veckor till 12 månader
Frånvaro av tarmkolonisering av CRE/VRE
2 veckor till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter FMT
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar
12 månader efter FMT
Tarmmikrobiota
Tidsram: Före och 12 månader efter FMT
Förändringar i tarmens mikrobiota
Före och 12 månader efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FMT infusion

Prenumerera