Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej dla CRE/VRE

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji jelit przez Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy i Enterococcus oporne na wankomycynę: badanie pilotażowe

Organizmy wielolekooporne (MDRO) stanowią coraz poważniejsze zagrożenie dla zdrowia publicznego społeczności globalnej. Rozpowszechnienie różnych MDRO, w tym opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE) i opornych na wankomycynę Enterococcus (VRE), wzrasta na całym świecie, a niektóre stają się endemiczne w niektórych krajach. Dane władz szpitalnych wykazały, że liczba przypadków Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzających karbapenemazy wzrosła z 36 w 2012 r. do 134 w 2015 r. Niedawno w szpitalu trzeciego stopnia w Hongkongu zgłoszono duże ognisko VRE obejmujące ponad 200 pacjentów.

Głównym miejscem kolonizacji i utrzymywania się większości MDRO jest przewód pokarmowy. Nosicielstwo może utrzymywać się przez miesiące, a nawet 40% osób nadal ma kolonizację rok po wypisaniu ze szpitala. Ogniska MDRO zgłaszano w szpitalach i placówkach opieki długoterminowej. U około 10% pacjentów skolonizowanych przez MDRO rozwinęłyby się kliniczne infekcje wywołane przez ten sam organizm. Zakażenia wywołane przez te MDRO są obarczone znaczną zachorowalnością i wysoką śmiertelnością dochodzącą do 50%, jednak nie ma sprawdzonej terapii zwalczającej kolonizację jelit przez MDRO.

Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w kontroli kolonizacji jelit i infekcji bakteriami chorobotwórczymi. Wykazano, że podawanie myszom bezwzględnie beztlenowych bakterii komensalnych znacznie zmniejsza kolonizację VRE. Wstępne dowody, głównie z anegdotycznych doniesień, wykazały, że przeszczep mikroflory kałowej (FMT) u ludzkich nosicieli MDRO był bezpieczny i potencjalnie skuteczny w eliminowaniu kolonizacji jelit przez różne MDRO, w tym CRE i VRE, nawet u pacjentów z obniżoną odpornością. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że FMT będzie bezpieczny i potencjalnie skuteczny w zwalczaniu kolonizacji jelit CRE i VRE.

Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy FMT jest bezpieczny i skuteczny w zwalczaniu kolonizacji jelit przez CRE i VRE.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadkach:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Dwa lub więcej wymazów ze stolca lub z odbytu dodatnich w kierunku CRE lub VRE w odstępie co najmniej jednego tygodnia.

    [CRE definiuje się jako obecność jakichkolwiek Enterobacteriaceae z opornością na którykolwiek z karbapenemów. VRE definiuje się jako obecność gatunków Enterococcus opornych na wankomycynę.]

  3. Brak terapii przeciwbakteryjnej przez co najmniej 48 godzin przed infuzją FMT

Dla kontroli:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Dwa lub więcej wymazów ze stolca lub z odbytu dodatnich w kierunku CRE lub VRE w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
  3. Brak terapii przeciwbakteryjnej przez co najmniej 48 godzin przed infuzją FMT
  4. Odmówić zgody na infuzję FMT, ale wyrazić zgodę na inne procedury badawcze wymienione w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja CRE lub VRE wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  2. Ciąża
  3. Czynna infekcja przewodu pokarmowego lub stany zapalne
  4. Niedawna operacja wewnątrzbrzuszna
  5. Zespół krótkiego jelita
  6. Stosowanie leków, które zmieniają motorykę przewodu pokarmowego w momencie włączenia
  7. Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi w wywiadzie
  8. Obecność wkładki wewnątrzbrzusznej, która zwiększa ryzyko zapalenia otrzewnej
  9. ANC <500/mm3
  10. Zakażenie HIV z CD4 <200 komórek/mm3
  11. Na chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja FMT
FMT zostanie przeprowadzona przy użyciu zamrożonych próbek kału dawców uzyskanych z banku kału CUHK. 100-200 ml roztworu FMT lub sterylnej soli fizjologicznej zostanie podane we wlewie przez 2-3 minuty do dystalnej części dwunastnicy lub jelita czczego przez OGD.
Przeszczep mikroflory kałowej za pomocą OGD
Brak interwencji: Kontrola
Brak infuzji FMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja jelit CRE/VRE
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 12 miesięcy
Brak kolonizacji jelit CRE/VRE
2 tygodnie do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FMT
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy po FMT
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po FMT
Zmiany mikroflory jelitowej
Przed i 12 miesięcy po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja FMT

Subskrybuj