- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479710
Przeszczep mikroflory kałowej dla CRE/VRE
Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji jelit przez Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy i Enterococcus oporne na wankomycynę: badanie pilotażowe
Organizmy wielolekooporne (MDRO) stanowią coraz poważniejsze zagrożenie dla zdrowia publicznego społeczności globalnej. Rozpowszechnienie różnych MDRO, w tym opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE) i opornych na wankomycynę Enterococcus (VRE), wzrasta na całym świecie, a niektóre stają się endemiczne w niektórych krajach. Dane władz szpitalnych wykazały, że liczba przypadków Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzających karbapenemazy wzrosła z 36 w 2012 r. do 134 w 2015 r. Niedawno w szpitalu trzeciego stopnia w Hongkongu zgłoszono duże ognisko VRE obejmujące ponad 200 pacjentów.
Głównym miejscem kolonizacji i utrzymywania się większości MDRO jest przewód pokarmowy. Nosicielstwo może utrzymywać się przez miesiące, a nawet 40% osób nadal ma kolonizację rok po wypisaniu ze szpitala. Ogniska MDRO zgłaszano w szpitalach i placówkach opieki długoterminowej. U około 10% pacjentów skolonizowanych przez MDRO rozwinęłyby się kliniczne infekcje wywołane przez ten sam organizm. Zakażenia wywołane przez te MDRO są obarczone znaczną zachorowalnością i wysoką śmiertelnością dochodzącą do 50%, jednak nie ma sprawdzonej terapii zwalczającej kolonizację jelit przez MDRO.
Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w kontroli kolonizacji jelit i infekcji bakteriami chorobotwórczymi. Wykazano, że podawanie myszom bezwzględnie beztlenowych bakterii komensalnych znacznie zmniejsza kolonizację VRE. Wstępne dowody, głównie z anegdotycznych doniesień, wykazały, że przeszczep mikroflory kałowej (FMT) u ludzkich nosicieli MDRO był bezpieczny i potencjalnie skuteczny w eliminowaniu kolonizacji jelit przez różne MDRO, w tym CRE i VRE, nawet u pacjentów z obniżoną odpornością. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że FMT będzie bezpieczny i potencjalnie skuteczny w zwalczaniu kolonizacji jelit CRE i VRE.
Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy FMT jest bezpieczny i skuteczny w zwalczaniu kolonizacji jelit przez CRE i VRE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadkach:
- Wiek ≥18 lat
Dwa lub więcej wymazów ze stolca lub z odbytu dodatnich w kierunku CRE lub VRE w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
[CRE definiuje się jako obecność jakichkolwiek Enterobacteriaceae z opornością na którykolwiek z karbapenemów. VRE definiuje się jako obecność gatunków Enterococcus opornych na wankomycynę.]
- Brak terapii przeciwbakteryjnej przez co najmniej 48 godzin przed infuzją FMT
Dla kontroli:
- Wiek ≥18 lat
- Dwa lub więcej wymazów ze stolca lub z odbytu dodatnich w kierunku CRE lub VRE w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
- Brak terapii przeciwbakteryjnej przez co najmniej 48 godzin przed infuzją FMT
- Odmówić zgody na infuzję FMT, ale wyrazić zgodę na inne procedury badawcze wymienione w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja CRE lub VRE wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego
- Ciąża
- Czynna infekcja przewodu pokarmowego lub stany zapalne
- Niedawna operacja wewnątrzbrzuszna
- Zespół krótkiego jelita
- Stosowanie leków, które zmieniają motorykę przewodu pokarmowego w momencie włączenia
- Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi w wywiadzie
- Obecność wkładki wewnątrzbrzusznej, która zwiększa ryzyko zapalenia otrzewnej
- ANC <500/mm3
- Zakażenie HIV z CD4 <200 komórek/mm3
- Na chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja FMT
FMT zostanie przeprowadzona przy użyciu zamrożonych próbek kału dawców uzyskanych z banku kału CUHK.
100-200 ml roztworu FMT lub sterylnej soli fizjologicznej zostanie podane we wlewie przez 2-3 minuty do dystalnej części dwunastnicy lub jelita czczego przez OGD.
|
Przeszczep mikroflory kałowej za pomocą OGD
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak infuzji FMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja jelit CRE/VRE
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 12 miesięcy
|
Brak kolonizacji jelit CRE/VRE
|
2 tygodnie do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FMT
|
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy po FMT
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po FMT
|
Zmiany mikroflory jelitowej
|
Przed i 12 miesięcy po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT protocol v.2 10Oct2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infuzja FMT
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... i inni współpracownicyZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoWłochy
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeZakończonyZapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyFMT w celu wyeliminowania kolonizacji jelit przez oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (FMT_CRE)Zakażenia Enterobacteriaceae | Oporność na wiele antybiotykówWłochy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNieznanyWrzodziejące zapalenie okrężnicyBelgia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZakażenia Enterobacteriaceae | Oporność na wiele antybiotykówWłochy
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie Clostridium DifficileKanada