Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto CRE/VRE:lle

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Ulosteen mikrobiotan siirto karbapeneemille resistenttien Enterobacteriaceae- ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien suoliston kolonisaation hävittämiseksi: pilottitutkimus

Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset organismit (MDRO) muodostavat yhä vakavamman kansanterveysuhan maailmanlaajuiselle yhteisölle. Erilaisten MDRO-bakteerien, mukaan lukien karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae (CRE) ja vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE), esiintyvyys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti, ja jotkut ovat tulla endeemiseksi tietyissä maissa. Sairaalaviranomaisen tiedot osoittivat, että karbapenemaaseja tuottavien Enterobacteriaceae (CPE) -tapausten määrä kasvoi vuoden 2012 36:sta 134:ään vuonna 2015. Hongkongin korkea-asteen sairaalassa raportoitiin äskettäin laaja VRE-epidemia, johon osallistui yli 200 potilasta.

Useimpien MDRO:n pääasiallinen kolonisaatio- ja säilymispaikka on maha-suolikanavassa. Kuljetus voi jatkua kuukausia, ja jopa 40 %:lla henkilöistä on edelleen kolonisaatio vuoden kuluttua sairaalasta poistumisesta. MDRO-epidemiaa on raportoitu sairaaloissa ja pitkäaikaishoitolaitoksissa. Noin 10 % MDRO:lla kolonisoiduista potilaista saisi saman organismin aiheuttamia kliinisiä infektioita. Näiden MDRO:n aiheuttamissa infektioissa on merkittävä sairastuvuus ja korkea, jopa 50 %:n kuolleisuus, mutta MDRO:n suoliston kolonisaation hävittämiseksi ei ole todistettua hoitoa.

On kertynyt näyttöä, joka osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli suoliston kolonisaation ja patogeenisten bakteerien aiheuttaman infektion hallinnassa. Pakollisten anaerobisten kommensaalibakteerien antamisen hiirille on osoitettu vähentävän huomattavasti VRE-kolonisaatiota. Alustavat todisteet, pääasiassa anekdoottisista raporteista, ovat osoittaneet, että ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) ihmisillä MDRO:n kantajilla oli turvallinen ja mahdollisesti tehokas suoliston kolonisaation eliminoinnissa eri MDRO:lla, mukaan lukien CRE ja VRE, jopa immuunipuutteisilla potilailla. Siksi tutkijat olettavat, että FMT on turvallinen ja mahdollisesti tehokas CRE:n ja VRE:n suoliston kolonisaation hävittämisessä.

Tämä on tuleva pilottitutkimus, jolla arvioidaan, onko FMT turvallista ja tehokasta CRE:n ja VRE:n suoliston kolonisaation hävittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapauksia varten:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  2. Kaksi tai useampi uloste- tai peräsuolen vanupuikko CRE- tai VRE-positiivinen vähintään viikon välein.

    [CRE määritellään minkä tahansa Enterobacteriaceae-bakteerin läsnäoloksi, joka on vastustuskykyinen jollekin karbapeneemille. VRE määritellään vankomysiinille resistenttien Enterococcus-lajien esiintymiseksi.]

  3. Ei saa antimikrobista hoitoa vähintään 48 tuntiin ennen FMT-infuusiota

Säätimet:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Kaksi tai useampi uloste- tai peräsuolen vanupuikko CRE- tai VRE-positiivinen vähintään viikon välein.
  3. Ei saa antimikrobista hoitoa vähintään 48 tuntiin ennen FMT-infuusiota
  4. Kieltäytyä antamasta suostumusta FMT-infuusiolle, mutta hyväksyä muut protokollassa luetellut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen CRE- tai VRE-infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa
  2. Raskaus
  3. Aktiivinen maha-suolikanavan infektio tai tulehdussairaudet
  4. Äskettäinen vatsansisäinen leikkaus
  5. Lyhyen suolen oireyhtymä
  6. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettia sisällyttämishetkellä
  7. Postallogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron saaneet potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan siirto isäntä vastaan
  8. Vatsansisäisen laitteen läsnäolo, mikä lisää peritoniitin riskiä
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV-infektio CD4:llä <200 solua/mm3
  11. Kemoterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT-infuusio
FMT suoritetaan CUHK:n ulostepankista otetuilla pakastetuilla luovuttajien ulostenäytteillä. 100-200 ml FMT-liuosta tai steriiliä suolaliuosta infusoidaan 2-3 minuutin aikana distaaliseen pohjukaissuoleen tai jejunumiin OGD:n kautta.
Biologinen: FMT-infuusio
Ulosteen mikrobiotan siirto OGD:n kautta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei FMT-infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRE/VRE:n kolonisaatio suolistossa
Aikaikkuna: 2 viikosta 12 kuukauteen
CRE/VRE:n kolonisaation puuttuminen suolistossa
2 viikosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta FMT:n jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys
12 kuukautta FMT:n jälkeen
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ennen ja 12 kuukautta FMT:n jälkeen
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Ennen ja 12 kuukautta FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa