CRE/VRE를 위한 분변 미생물 이식
카바페넴 내성 장내세균과 반코마이신 내성 장구균의 장내 집락 박멸을 위한 분변 미생물 이식: 파일럿 연구
다제내성균(MDRO)은 전 세계적으로 점점 더 심각한 공중 보건 위협을 가하고 있습니다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 및 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 포함한 다양한 MDRO의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 일부는 특정 국가에서는 풍토병이 됩니다. 병원 당국의 데이터에 따르면 카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE) 사례 수가 2012년 36건에서 2015년 134건으로 증가했습니다. 최근 홍콩의 한 3차 병원에서 200명 이상의 환자가 관련된 VRE의 대규모 발생이 보고되었습니다.
대부분의 MDRO의 식민지화 및 지속의 주요 부위는 위장관입니다. 운송은 몇 달 동안 지속될 수 있으며, 퇴원 후 1년이 지난 후에도 개인의 최대 40%가 식민지를 유지하고 있습니다. MDRO의 발생은 병원 및 장기 요양 시설에서 보고되었습니다. MDRO로 집락화된 환자의 약 10%는 동일한 유기체에 의한 임상 감염을 일으킬 것입니다. 이러한 MDRO로 인한 감염은 상당한 이환율과 최대 50%의 높은 사망률을 수반하지만 MDRO의 장 집락화를 박멸하기 위한 입증된 치료법은 없습니다.
장내 미생물총이 병원성 박테리아에 의한 장내 집락화 및 감염을 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 증거가 축적되고 있습니다. 절대 혐기성 공생 박테리아를 생쥐에게 투여하면 VRE 집락이 현저하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 주로 일화 보고서에서 나온 예비 증거는 MDRO의 인간 보균자에서 분변 미생물 이식(FMT)이 안전하고 면역 저하 환자에서도 CRE 및 VRE를 포함한 다양한 MDRO에 의한 장 집락을 제거하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 FMT가 CRE 및 VRE의 장 집락을 근절하는 데 안전하고 잠재적으로 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
이것은 FMT가 CRE 및 VRE의 장 집락화를 근절하는데 안전하고 효과적인지 여부를 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
경우:
- 연령 ≥18세
최소 1주일 간격으로 CRE 또는 VRE에 양성인 대변 또는 직장 면봉이 2개 이상 있습니다.
[CRE는 카바페넴에 내성이 있는 장내세균의 존재로 정의됩니다. VRE는 반코마이신에 내성이 있는 Enterococcus 종의 존재로 정의됩니다.]
- FMT 주입 전 최소 48시간 동안 항균 요법을 받지 않은 경우
컨트롤의 경우:
- 연령 ≥18세
- 최소 1주일 간격으로 CRE 또는 VRE에 양성인 대변 또는 직장 면봉이 2개 이상 있습니다.
- FMT 주입 전 최소 48시간 동안 항균 요법을 받지 않은 경우
- FMT 주입에 대한 동의를 거부하지만 프로토콜에 나열된 다른 연구 절차에 대해서는 동의합니다.
제외 기준:
- 항균 요법이 필요한 CRE 또는 VRE 활동성 감염
- 임신
- 활성 위장관 감염 또는 염증성 장애
- 최근 복강 내 수술
- 짧은 창자 증후군
- 포함 시점에 위장관 운동성을 변경하는 약물의 사용
- 위장관 이식 대 숙주 질환의 병력이 있는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 환자
- 복막염의 위험을 증가시키는 복강 내 장치의 존재
- ANC <500/mm3
- CD4 <200 cells/mm3로 HIV 감염
- 화학 요법에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FMT 주입
FMT는 CUHK의 대변 은행에서 얻은 냉동 공여자 대변 샘플을 사용하여 수행됩니다.
FMT 용액 또는 멸균 식염수 100~200ml를 OGD를 통해 원위 십이지장 또는 공장에 2~3분에 걸쳐 주입합니다.
|
OGD를 통한 분변 미생물 이식
|
|
간섭 없음: 제어
FMT 주입 없음.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRE/VRE의 장 집락화
기간: 2주 ~ 12개월
|
CRE/VRE의 장 집락 부재
|
2주 ~ 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: FMT 이후 12개월
|
이상반응의 발생률, 중증도 및 관련성
|
FMT 이후 12개월
|
|
장내 미생물군
기간: FMT 전과 후 12개월
|
장내 미생물의 변화
|
FMT 전과 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMT protocol v.2 10Oct2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FMT 주입에 대한 임상 시험
-
Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology 그리고 다른 협력자들완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한