米索前列醇对子宫肌瘤切除术术中失血量的影响
研究概览
详细说明
.研究类型:前瞻性双盲随机安慰剂对照临床试验。
- 研究环境:本研究将在 Ain Shams 大学妇产医院进行。
- 学习时间:6个月
- 研究人群:本研究将招募 25-50 岁患有症状性子宫肌瘤的 Ain Shams 大学妇产医院妇科病房的患者
方法
所有女性都将受到:
历史记录:
它包括姓名、年龄、职业、婚姻和特殊习惯、末次月经期、月经史、现病史(与肌瘤相关的症状)、任何医学疾病和任何既往手术史。
考试
一般检查:
包括血压、心率和体温、体重指数、头颈检查 双侧下肢检查。
腹部检查:
这包括:
- 检查:骨盆腹部肿胀
- 触诊:光滑或不规则的表面 - 活动度 - 一致性 - 大小 - 压痛
- 听诊:舒芙蕾(血管增加)
- 打击乐:沉闷
地方考试:
将进行阴道检查以检测子宫肿胀以及向子宫颈的移动。 如果运动未传输到子宫颈,则显示子宫外肿胀,还检查附件检查超声检查(腹部/阴道),(宫腔镜检查,MRI,D&C,如果需要)术前检查(全血照片,血型,RH,血细胞比容, 肾功能测试 , 肝功能测试 , 随机血糖 , 尿液分析 干预
所有女性将被随机分配到:
A 组(研究组)(25 名患者):谁将接受安慰剂。 两片大小和形状与米索前列醇相同的直肠安慰剂药片。
B 组(对照组)(25 名患者):手术前一小时直肠接受 400 微克(片剂 200mcg X 2)米索前列醇
在所有手术中,腹部均通过 Pfannenstiel 切口进入。 手术由同一个团队进行,以避免与手术技巧相关的任何偏见。 术中失血总量是通过纱布称重测量吸引容器中积聚的血量和手术纱布上的血量来估计的,手术前后使用精确到1的秤对手术纱布进行称重克并计算重量差。 1克的重量相当于1毫升的血液。
记录手术期间的重要数据和手术持续时间(从打开腹膜到关闭腹膜的时间)。 手术后 24 小时测量每个参与者的术后血红蛋白水平。 保留任何术中或术后输血的记录。 记录任何术后不良事件,包括任何发热事件(手术后 24 小时内体温升高至或超过 38.5°C)。 还将记录术后重要数据
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、11566
- 招聘中
- Ain Shams Maternity Hospital
-
接触:
- abd el fatah soaod, professor
- 电话号码:+226834576
- 邮箱:Viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在35至50岁之间的绝经前患者。
- 五级以下有症状的子宫肌瘤。
- 最大肌瘤的最大直径为6厘米。
- 所有肌瘤都在浆膜下或壁内。
- 子宫大小小于怀孕 24 周
排除标准:
- 既往手术史。
- 对米索前列醇过敏。
- 高血压。
- 心脏和肺部疾病。
- 有出血性疾病的患者。
- 贫血(Hb < 10g %)。
- 慢性内分泌或代谢疾病,如糖尿病。
- 肥胖(体重指数 > 30 kg/m2)。
- 需要术中将子宫肌瘤切除术转换为子宫切除术的病例。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:米索前列醇组
米索前列醇组(研究组)(25 名患者):谁将在手术前一小时直肠接受 400 微克(片剂 200mcg X 2)米索前列醇
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( 25 名患者):谁将在手术前一小时直肠接受 400 微克(片剂 200mcg X 2)米索前列醇
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
(25 名患者):谁将接受安慰剂。
两片大小和形状与米索前列醇相同的直肠安慰剂药片。
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(25 名患者):谁将接受安慰剂。
两片与米索前列醇大小和形状相同的直肠安慰剂药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间:营业时间
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减少子宫肌瘤切除术中的术中失血
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营业时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:sabry sayed, professor、Ain Shams Maternity Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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