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米索前列醇对子宫肌瘤切除术术中失血量的影响

2018年5月15日 更新者:ahmed nagy shaker ramadan
评估在腹部肌瘤切除术中使用米索前列醇对失血量、手术持续时间和可能的手术并发症的影响。 研究问题术前米索前列醇是否会影响子宫肌瘤切除术期间和术后的术中失血量?。研究假设 术前米索前列醇可减少子宫肌瘤切除术期间和之后的术中失血量。

研究概览

详细说明

.研究类型:前瞻性双盲随机安慰剂对照临床试验。

  • 研究环境:本研究将在 Ain Shams 大学妇产医院进行。
  • 学习时间:6个月
  • 研究人群:本研究将招募 25-50 岁患有症状性子宫肌瘤的 Ain Shams 大学妇产医院妇科病房的患者

方法

所有女性都将受到:

历史记录:

它包括姓名、年龄、职业、婚姻和特殊习惯、末次月经期、月经史、现病史(与肌瘤相关的症状)、任何医学疾病和任何既往手术史。

考试

一般检查:

包括血压、心率和体温、体重指数、头颈检查 双侧下肢检查。

腹部检查:

这包括:

  1. 检查:骨盆腹部肿胀
  2. 触诊:光滑或不规则的表面 - 活动度 - 一致性 - 大小 - 压痛
  3. 听诊:舒芙蕾(血管增加)
  4. 打击乐:沉闷

地方考试:

将进行阴道检查以检测子宫肿胀以及向子宫颈的移动。 如果运动未传输到子宫颈,则显示子宫外肿胀,还检查附件检查超声检查(腹部/阴道),(宫腔镜检查,MRI,D&C,如果需要)术前检查(全血照片,血型,RH,血细胞比容, 肾功能测试 , 肝功能测试 , 随机血糖 , 尿液分析 干预

所有女性将被随机分配到:

A 组(研究组)(25 名患者):谁将接受安慰剂。 两片大小和形状与米索前列醇相同的直肠安慰剂药片。

B 组(对照组)(25 名患者):手术前一小时直肠接受 400 微克(片剂 200mcg X 2)米索前列醇

在所有手术中,腹部均通过 Pfannenstiel 切口进入。 手术由同一个团队进行,以避免与手术技巧相关的任何偏见。 术中失血总量是通过纱布称重测量吸引容器中积聚的血量和手术纱布上的血量来估计的,手术前后使用精确到1的秤对手术纱布进行称重克并计算重量差。 1克的重量相当于1毫升的血液。

记录手术期间的重要数据和手术持续时间(从打开腹膜到关闭腹膜的时间)。 手术后 24 小时测量每个参与者的术后血红蛋白水平。 保留任何术中或术后输血的记录。 记录任何术后不良事件,包括任何发热事件(手术后 24 小时内体温升高至或超过 38.5°C)。 还将记录术后重要数据

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、埃及、11566
        • 招聘中
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在35至50岁之间的绝经前患者。
  • 五级以下有症状的子宫肌瘤。
  • 最大肌瘤的最大直径为6厘米。
  • 所有肌瘤都在浆膜下或壁内。
  • 子宫大小小于怀孕 24 周

排除标准:

  • 既往手术史。
  • 对米索前列醇过敏。
  • 高血压。
  • 心脏和肺部疾病。
  • 有出血性疾病的患者。
  • 贫血(Hb < 10g %)。
  • 慢性内分泌或代谢疾病,如糖尿病。
  • 肥胖(体重指数 > 30 kg/m2)。
  • 需要术中将子宫肌瘤切除术转换为子宫切除术的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米索前列醇组
米索前列醇组(研究组)(25 名患者):谁将在手术前一小时直肠接受 400 微克(片剂 200mcg X 2)米索前列醇
( 25 名患者):谁将在手术前一小时直肠接受 400 微克(片剂 200mcg X 2)米索前列醇
其他名称:
  • 米索塔克
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
(25 名患者):谁将接受安慰剂。 两片大小和形状与米索前列醇相同的直肠安慰剂药片。
(25 名患者):谁将接受安慰剂。 两片与米索前列醇大小和形状相同的直肠安慰剂药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:营业时间
减少子宫肌瘤切除术中的术中失血
营业时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:sabry sayed, professor、Ain Shams Maternity Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月30日

研究完成 (预期的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月15日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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