Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

misoprostolin vaikutus leikkauksen sisäiseen verenhukkaan myomektomialeikkauksen aikana

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: ahmed nagy shaker ramadan
arvioida misoprostolin käytön vaikutusta vatsan myomektomialeikkauksissa verenhukkaan, leikkauksen kestoon ja mahdollisiin leikkauskomplikaatioihin. Tutkimuskysymys Vaikuttaako preoperatiivinen misoprostoli leikkauksen sisäiseen verenhukkaan myomektomialeikkauksen aikana ja sen jälkeen? Tutkimushypoteesi Leikkausta edeltävä misoprostoli voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa myomektomialeikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

. Tutkimustyyppi: Prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

  • Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalassa.
  • Opintojakso: 6 kuukautta
  • Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalan gynekologian osastolla käyvät 25–50-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen kohdun myooma.

Metodologia

Kaikki naiset alistetaan:

Historian keruu:

Se sisältää nimen, iän, ammatin, avioliiton ja erityiset tottumukset, viimeiset kuukautiset, kuukautiskierron historian, nykyisen sairauden historian (myoomaan liittyvät oireet), mahdolliset lääketieteelliset häiriöt ja aiemmat leikkaukset.

Tutkimus

Yleinen koe:

Se sisältää verenpaineen, sykkeen ja kehon lämpötilan, painoindeksin, pään ja kaulan tutkimuksen Molemminpuolisen alaraajan tutkimuksen.

Vatsan tutkimus:

Se sisältää:

  1. Tarkastus: lantion ja vatsan turvotus
  2. Tunnus: sileä tai epäsäännöllinen pinta - liikkuvuus - koostuvuus - koko - arkuus
  3. Auskultaatio: soufflé (lisääntynyt vaskulaarisuus)
  4. Lyömäsoittimet: tylsyys

Paikallinen tarkastus:

Emätintutkimus tehdään kohdun turvotuksen havaitsemiseksi, joka siirtyy kohdunkaulaan. jos liike ei siirtynyt kohdunkaulaan, se paljasti kohdunulkoisen turvotuksen, myös liitännäistutkimukset Tutkimukset Ultraääni (vatsan/emätin), (hysteroskopia, MRI, D&C tarvittaessa) Preoperatiivinen tutkimus (täydellinen verikuva, veriryhmä, RH, hematokriitti , munuaisten toimintatesti , maksan toimintatesti , satunnainen verensokeri , virtsan analyysi Interventio

Kaikki naiset jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan:

Ryhmä A (tutkimusryhmä) (25 potilasta): jotka saavat lumelääkettä. kaksi rektaalista lumetablettia, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin misoprostoli.

Ryhmä B (kontrolliryhmä) (25 potilasta): joka saa 400 mikrogrammaa (tabletti 200 mikrogrammaa x 2) misoprostolia rektaalisesti tuntia ennen leikkausta

Kaikissa leikkauksissa vatsaan viedään Pfannenstiel-viilto. Leikkaukset suorittaa sama tiimi, jotta vältetään kirurgisiin taitoihin liittyvä harha. Leikkauksen sisäisen verenhukan kokonaistilavuus arvioidaan mittaamalla imusäiliöön kertyneen veren määrä ja kirurgisessa sideharsossa olevan veren määrä sideharsopainolla, leikkausharsot punnitaan ennen leikkausta ja sen jälkeen asteikolla, jonka tarkkuus on 1. grammaa ja painoero laskettiin. 1 gramman paino lasketaan 1 ml:ksi verta.

Leikkauksen aikana tärkeät tiedot ja leikkauksen kesto tallennetaan (aika vatsakalvon avautumisesta sen sulkemiseen). Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso mitataan jokaiselta osallistujalta 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kirjaa pidetään kaikista leikkauksen sisäisistä tai postoperatiivisista verensiirroista. Kaikki postoperatiiviset haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki kuumejaksot (kehonlämpötilan nousu 38,5 °C:seen tai yli 24 tunnin kuluessa leikkauksesta), dokumentoidaan. Myös leikkauksen jälkeiset elintärkeät tiedot tallennetaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 11566
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset potilaat, joiden ikä on 35–50 vuotta.
  • Viisi tai vähemmän oireista kohdun myoomaa.
  • Suurimman myooman halkaisija on 6 cm.
  • Kaikki myoomat ovat subserous tai intramuraalisia.
  • Kohdun koko alle 24 viikon raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempien leikkausten historia.
  • Allergia misoprostolille.
  • Hypertensio.
  • Sydän- ja keuhkosairaudet.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
  • Anemia (Hb < 10 g %).
  • Krooniset endokriiniset tai metaboliset sairaudet, kuten diabetes.
  • Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2).
  • Tapaukset, jotka vaativat intraoperatiivisen myomektomian muuntamisen kohdunpoistoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: misoprostoliryhmä
misoprostoliryhmä ( tutkimusryhmä ) ( 25 potilasta): joka saa 400 mikrogrammaa (tabletti 200 mikrogrammaa x 2) misoprostolia rektaalisesti tuntia ennen leikkausta
(25 potilasta): joka saa 400 mikrogrammaa (tabletti 200 mikrogrammaa x 2) misoprostolia rektaalisesti tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
(25 potilasta): jotka saavat lumelääkettä. kaksi rektaalista lumetablettia, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin misoprostoli.
(25 potilasta): jotka saavat lumelääkettä. kaksi rektaalista lumetablettia, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin misoprostoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukka
Aikaikkuna: käyttöaika
vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa myomektomian aikana
käyttöaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

3
Tilaa