- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03483142
misoprostolin vaikutus leikkauksen sisäiseen verenhukkaan myomektomialeikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
. Tutkimustyyppi: Prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
- Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalassa.
- Opintojakso: 6 kuukautta
- Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalan gynekologian osastolla käyvät 25–50-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen kohdun myooma.
Metodologia
Kaikki naiset alistetaan:
Historian keruu:
Se sisältää nimen, iän, ammatin, avioliiton ja erityiset tottumukset, viimeiset kuukautiset, kuukautiskierron historian, nykyisen sairauden historian (myoomaan liittyvät oireet), mahdolliset lääketieteelliset häiriöt ja aiemmat leikkaukset.
Tutkimus
Yleinen koe:
Se sisältää verenpaineen, sykkeen ja kehon lämpötilan, painoindeksin, pään ja kaulan tutkimuksen Molemminpuolisen alaraajan tutkimuksen.
Vatsan tutkimus:
Se sisältää:
- Tarkastus: lantion ja vatsan turvotus
- Tunnus: sileä tai epäsäännöllinen pinta - liikkuvuus - koostuvuus - koko - arkuus
- Auskultaatio: soufflé (lisääntynyt vaskulaarisuus)
- Lyömäsoittimet: tylsyys
Paikallinen tarkastus:
Emätintutkimus tehdään kohdun turvotuksen havaitsemiseksi, joka siirtyy kohdunkaulaan. jos liike ei siirtynyt kohdunkaulaan, se paljasti kohdunulkoisen turvotuksen, myös liitännäistutkimukset Tutkimukset Ultraääni (vatsan/emätin), (hysteroskopia, MRI, D&C tarvittaessa) Preoperatiivinen tutkimus (täydellinen verikuva, veriryhmä, RH, hematokriitti , munuaisten toimintatesti , maksan toimintatesti , satunnainen verensokeri , virtsan analyysi Interventio
Kaikki naiset jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan:
Ryhmä A (tutkimusryhmä) (25 potilasta): jotka saavat lumelääkettä. kaksi rektaalista lumetablettia, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin misoprostoli.
Ryhmä B (kontrolliryhmä) (25 potilasta): joka saa 400 mikrogrammaa (tabletti 200 mikrogrammaa x 2) misoprostolia rektaalisesti tuntia ennen leikkausta
Kaikissa leikkauksissa vatsaan viedään Pfannenstiel-viilto. Leikkaukset suorittaa sama tiimi, jotta vältetään kirurgisiin taitoihin liittyvä harha. Leikkauksen sisäisen verenhukan kokonaistilavuus arvioidaan mittaamalla imusäiliöön kertyneen veren määrä ja kirurgisessa sideharsossa olevan veren määrä sideharsopainolla, leikkausharsot punnitaan ennen leikkausta ja sen jälkeen asteikolla, jonka tarkkuus on 1. grammaa ja painoero laskettiin. 1 gramman paino lasketaan 1 ml:ksi verta.
Leikkauksen aikana tärkeät tiedot ja leikkauksen kesto tallennetaan (aika vatsakalvon avautumisesta sen sulkemiseen). Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso mitataan jokaiselta osallistujalta 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kirjaa pidetään kaikista leikkauksen sisäisistä tai postoperatiivisista verensiirroista. Kaikki postoperatiiviset haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki kuumejaksot (kehonlämpötilan nousu 38,5 °C:seen tai yli 24 tunnin kuluessa leikkauksesta), dokumentoidaan. Myös leikkauksen jälkeiset elintärkeät tiedot tallennetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: dina yahia mansour, MD
- Puhelinnumero: +201006575414
- Sähköposti: dinayahiamansour@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: aziza mohamed, master
- Puhelinnumero: +201157509657
- Sähköposti: ahmedwza1988@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- abd el fatah soaod, professor
- Puhelinnumero: +226834576
- Sähköposti: Viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset potilaat, joiden ikä on 35–50 vuotta.
- Viisi tai vähemmän oireista kohdun myoomaa.
- Suurimman myooman halkaisija on 6 cm.
- Kaikki myoomat ovat subserous tai intramuraalisia.
- Kohdun koko alle 24 viikon raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien leikkausten historia.
- Allergia misoprostolille.
- Hypertensio.
- Sydän- ja keuhkosairaudet.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Anemia (Hb < 10 g %).
- Krooniset endokriiniset tai metaboliset sairaudet, kuten diabetes.
- Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2).
- Tapaukset, jotka vaativat intraoperatiivisen myomektomian muuntamisen kohdunpoistoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: misoprostoliryhmä
misoprostoliryhmä ( tutkimusryhmä ) ( 25 potilasta): joka saa 400 mikrogrammaa (tabletti 200 mikrogrammaa x 2) misoprostolia rektaalisesti tuntia ennen leikkausta
|
(25 potilasta): joka saa 400 mikrogrammaa (tabletti 200 mikrogrammaa x 2) misoprostolia rektaalisesti tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
(25 potilasta): jotka saavat lumelääkettä.
kaksi rektaalista lumetablettia, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin misoprostoli.
|
(25 potilasta): jotka saavat lumelääkettä.
kaksi rektaalista lumetablettia, jotka ovat samankokoisia ja -muotoisia kuin misoprostoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenhukka
Aikaikkuna: käyttöaika
|
vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa myomektomian aikana
|
käyttöaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myomectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenhukka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis