엑스파렐의 약동학 및 안전성을 평가하는 소아 피험자에 대한 연구
12세에서 17세 미만 소아 피험자의 수술 후 진통제에 대한 엑스파렐의 약동학 및 국소 투여의 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
1차 목적: 이 연구의 1차 목적은 척추 수술을 받는 12세에서 17세 미만의 소아 환자를 대상으로 엑스파렐의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
2차 목적: 이 연구의 2차 목적은 척추 수술을 받는 12세에서 17세 미만의 소아 환자를 대상으로 엑스파렐의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 침윤을 통해 수술 종료 시 수술 중 EXAPREL을 투여했을 때 안전성 및 PK 프로필을 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 척추 수술을 받는 12세에서 17세 미만의 15명의 소아 피험자가 등록할 계획입니다.
대상체는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 스크리닝될 것이다. 스크리닝 방문 동안, 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 과거 또는 현재의 신경학적, 심장 및 일반적인 의학적 상태에 대해 피험자를 평가할 것입니다.
피험자는 기관의 치료 표준에 따라 사전 계획된 척추 수술을 받게 됩니다. 1일째에 적격 피험자는 수술 부위에 국소 침윤을 통해 수술 종료 시 수술 중에 EXPAREL 4mg/kg의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 병원에 필요한 체류 기간은 없습니다. 대상자는 치료 의사의 의학적 판단에 따라 퇴원할 수 있습니다.
후속 전화 통화는 7일에 모든 피험자에 대해 예정되어 있습니다. 최종 후속 방문은 연구 약물을 받은 모든 피험자에게 30일에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모(들) 또는 보호자(들)가 피험자가 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자 및 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공한 피험자(가능한 경우).
- 미국마취과학회(ASA) Class 1-3.
- 수술 당일 12세 이상 17세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 연령 및 성별에 대한 20~80번째 백분위수 내 스크리닝 시 체질량 지수(BMI).
- 가임기 여성 피험자에 대한 임신 테스트는 연구 기관의 관리 표준에 따라 수술 전 보관 구역에서 수행됩니다. 수술 시작 전에 임신 테스트에 대한 음성 결과가 있어야 합니다.
- 피험자와 그 부모/보호자는 ICF의 언어와 연구 평가에 대한 정확하고 적절한 응답을 가능하게 하기 위해 피험자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용되는 모든 도구를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 부피바카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제 또는 오피오이드 약물에 대한 금기.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 EXPAREL 또는 부피바카인 HCl 투여.
- 응고병증 또는 면역결핍 장애가 있는 피험자.
연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
또한, 피험자는 수술 중 다음 기준이 충족되는 경우 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 동안 발견되지 않은 임의의 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: EXPAREL 4 mg/kg
EXPAREL 4mg/kg 단회 투여
|
엑스파렐 4mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EXPAREL 농도의 AUC
기간: 0-96시간
|
EXPAREL의 농도 곡선 아래 면적
|
0-96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 0-30일
|
30일 동안 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용 발생률
|
0-30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
- 연구 책임자: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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