Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i pediatriske emner som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til EXPAREL

1. august 2023 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten ved lokal administrering av EXPAREL for postkirurgisk analgesi hos pediatriske personer 12 til under 17 år gamle

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til EXPAREL hos pediatriske personer 12 til under 17 år som gjennomgår spinalkirurgi.

Sekundært mål: Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til EXPAREL hos pediatriske personer 12 til under 17 år som gjennomgår spinalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og PK-profilen til EXAPREL når det administreres intraoperativt ved slutten av operasjonen via lokal infiltrasjon. Femten pediatriske forsøkspersoner i alderen 12 til under 17 år som gjennomgår spinaloperasjoner er planlagt for påmelding.

Forsøkspersonene vil bli screenet innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon. Under screeningbesøket vil forsøkspersonene bli vurdert for tidligere eller nåværende nevrologiske, hjerte- og generelle medisinske tilstander som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke dem fra studiedeltakelse.

Forsøkspersonene vil gjennomgå sine forhåndsplanlagte ryggoperasjoner i henhold til institusjonens standard for omsorg. På dag 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner motta en enkeltdose av EXPAREL 4 mg/kg intraoperativt ved slutten av operasjonen via lokal infiltrasjon på operasjonsstedet. Det er ingen nødvendig oppholdstid på sykehuset; forsøkspersoner kan skrives ut basert på medisinsk vurdering fra behandlende lege.

En oppfølgende telefonsamtale vil bli planlagt for alle forsøkspersoner på dag 7. Et siste oppfølgingsbesøk vil bli foretatt på dag 30 til alle forsøkspersoner som mottok studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner hvis foreldre eller foresatte har/har signert og datert et informert samtykkeskjema for at forsøkspersonen skal delta i studien, og forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien (hvis kapabel).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 12 til under 17 år på operasjonsdagen.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening innenfor 20. til 80. persentil for alder og kjønn.
  5. En graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli utført i det preoperative holdeområdet i henhold til studiestedets standard for omsorg. Et negativt resultat for graviditetstesten må foreligge før operasjonsstart.
  6. Forsøkspersoner og deres foreldre/foresatte må kunne snakke, lese og forstå språket til ICF og alle instrumenter som brukes til å samle fagrapporterte resultater for å muliggjøre nøyaktige og passende svar på studievurderinger, og gi informert samtykke/samtykke.
  7. Fagene må kunne overholde studiebesøksplanen og gjennomføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot bupivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen eller mot opioidmedisiner.
  2. Administrering av EXPAREL eller bupivakain HCl innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.
  3. Personer med koagulopatier eller immunsviktforstyrrelser.

  4. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

    I tillegg vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta studiemedisin hvis følgende kriterium er oppfylt under operasjonen:

  5. Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postkirurgiske forløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: EXPAREL 4 mg/kg
Enkeltdose av EXPAREL 4 mg/kg
Legemiddel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for EXPAREL-konsentrasjon
Tidsramme: 0-96 timer
Areal under konsentrasjonskurven for EXPAREL
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom 30 dager
0-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere