Studie bij pediatrische proefpersonen ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van wie de ouder(s) of voogd(en) een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben/hebben ondertekend en gedateerd, en proefpersonen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek (indien daartoe in staat).
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 tot jonger dan 17 jaar op de dag van de operatie.
4. Body mass index (BMI) bij screening binnen het 20e tot 80e percentiel voor leeftijd en geslacht.
5. Een zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zal worden uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie. Een negatief resultaat van de zwangerschapstest moet voor aanvang van de operatie beschikbaar zijn.
6. Proefpersonen en hun ouder(s)/voogd(en) moeten in staat zijn de taal van de ICF en alle instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door de proefpersoon gerapporteerde resultaten te spreken, lezen en begrijpen om nauwkeurige en passende antwoorden op onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken, en Geïnformeerde toestemming/toestemming geven.
7. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen kunnen afleggen.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie voor bupivacaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype of voor opioïde medicatie.
2. Toediening van EXPAREL of bupivacaïne HCl binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Proefpersonen met coagulopathieën of immunodeficiëntiestoornissen.

4. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.

   Bovendien komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel als tijdens de operatie aan het volgende criterium wordt voldaan:

5. Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie wordt ontdekt (bijv. overmatig bloeden, acute sepsis) die de patiënt medisch instabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de patiënt kan bemoeilijken.