Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i pediatriska ämnen som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för EXPAREL

1 augusti 2023 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten vid lokal administrering av EXPAREL för postkirurgisk analgesi hos pediatriska patienter 12 till yngre än 17 år

Primärt mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för EXPAREL hos pediatriska försökspersoner i åldern 12 till under 17 år som genomgår spinalkirurgi.

Sekundärt mål: Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för EXPAREL hos pediatriska försökspersoner i åldern 12 till under 17 år som genomgår spinalkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie med ett centrum, utformad för att utvärdera säkerhets- och farmakokinetikprofilen för EXAPREL när det administreras intraoperativt i slutet av operationen via lokal infiltration. Femton pediatriska försökspersoner i åldern 12 till under 17 år som genomgår ryggmärgsoperationer planeras för inskrivning.

Försökspersoner kommer att screenas inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet. Under screeningbesöket kommer försökspersonerna att bedömas för tidigare eller nuvarande neurologiska, hjärt- och allmänna medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra dem från att delta i studien.

Försökspersonerna kommer att genomgå sina förplanerade ryggmärgsoperationer enligt institutionens vårdstandard. På dag 1 kommer berättigade försökspersoner att få en engångsdos av EXPAREL 4 mg/kg intraoperativt i slutet av operationen via lokal infiltration i operationsstället. Det krävs ingen vistelsetid på sjukhuset; försökspersoner kan skrivas ut baserat på den behandlande läkarens medicinska bedömning.

Ett uppföljande telefonsamtal kommer att schemaläggas för alla försökspersoner på dag 7. Ett sista uppföljningsbesök kommer att göras på dag 30 till alla försökspersoner som fått studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner vars föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär för att försökspersonen ska kunna delta i studien, och försökspersoner som har lämnat skriftligt medgivande att delta i studien (om möjlighet).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 1-3.
  3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 12 till yngre än 17 år på operationsdagen.
  4. Body mass index (BMI) vid screening inom 20:e till 80:e percentilen för ålder och kön.
  5. Ett graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att genomföras i det preoperativa vårdområdet enligt undersökningsplatsens vårdstandard. Ett negativt resultat för graviditetstestet måste finnas tillgängligt innan operationen påbörjas.
  6. Försökspersoner och deras föräldrar/vårdnadshavare måste kunna tala, läsa och förstå ICF:s språk och alla instrument som används för att samla in ämnesrapporterade resultat för att möjliggöra korrekta och lämpliga svar på studiebedömningar, och ge informerat samtycke/samtycke.
  7. Försökspersonerna måste kunna hålla sig till studiebesöksschemat och fullfölja alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för bupivakain eller andra lokalanestetika av amidtyp eller mot opioidmedicin.
  2. Administrering av EXPAREL eller bupivakain HCl inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  3. Personer med koagulopatier eller immunbriststörningar.

  4. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.

    Dessutom kommer försökspersonen inte att vara berättigad att få studieläkemedel om följande kriterium uppfylls under operationen:

  5. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postkirurgiska förlopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: EXPAREL 4 mg/kg
Engångsdos av EXPAREL 4 mg/kg
Läkemedel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för EXPAREL-koncentration
Tidsram: 0-96 timmar
Yta under koncentrationskurvan för EXPAREL
0-96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 0-30 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar under 30 dagar
0-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Studierektor: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 402-C-120

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Exparel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera