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Studie an pädiatrischen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von EXPAREL

1. August 2023 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der lokalen Verabreichung von EXPAREL zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren

Hauptziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von EXPAREL bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Sekundäres Ziel: Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von EXPAREL bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des PK-Profils von EXAPREL bei intraoperativer Verabreichung am Ende der Operation über lokale Infiltration. Für die Einschreibung sind 15 pädiatrische Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren geplant, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Die Probanden werden innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments untersucht. Während des Screening-Besuchs werden die Probanden auf frühere oder gegenwärtige neurologische, kardiale und allgemeine Erkrankungen untersucht, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Die Probanden werden ihren vorab geplanten Wirbelsäulenoperationen gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung unterzogen. An Tag 1 erhalten berechtigte Probanden intraoperativ am Ende der Operation eine Einzeldosis EXPAREL 4 mg/kg durch lokale Infiltration in die Operationsstelle. Es gibt keine vorgeschriebene Aufenthaltsdauer im Krankenhaus; Probanden können auf der Grundlage des medizinischen Urteils des behandelnden Arztes entlassen werden.

Für alle Probanden ist am 7. Tag ein weiterer Telefonanruf geplant. Am 30. Tag findet bei allen Probanden, die das Studienmedikament erhalten haben, ein abschließender Nachuntersuchungsbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben, damit der Proband an der Studie teilnehmen kann, und Probanden, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (sofern dazu fähig).
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren am Tag der Operation.
  4. Body-Mass-Index (BMI) beim Screening innerhalb des 20. bis 80. Perzentils für Alter und Geschlecht.
  5. Ein Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter wird im präoperativen Haltebereich gemäß dem Pflegestandard des Studienzentrums durchgeführt. Vor Beginn der Operation muss ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests vorliegen.
  6. Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Sprache des ICF und aller Instrumente, die zur Erfassung der von den Probanden gemeldeten Ergebnisse verwendet werden, zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um genaue und angemessene Antworten auf Studienbewertungen zu ermöglichen eine informierte Einwilligung/Einwilligung erteilen.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Bupivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder für Opioidmedikamente.
  2. Verabreichung von EXPAREL oder Bupivacain-HCl innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Personen mit Koagulopathien oder Immunschwächestörungen.

  4. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.

    Darüber hinaus ist der Proband nicht berechtigt, das Studienmedikament zu erhalten, wenn das folgende Kriterium während der Operation erfüllt ist:

  5. Jedes während der Operation aufgedeckte klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand (z. B. übermäßige Blutung, akute Sepsis), der den Patienten medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: EXPAREL 4 mg/kg
Einzeldosis EXPAREL 4 mg/kg
Arzneimittel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der EXPAREL-Konzentration
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Fläche unter der Konzentrationskurve für EXPAREL
0-96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-30 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienleiter: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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