Undersøgelse i pædiatriske emner, der evaluerer farmakokinetik og sikkerhed ved EXPAREL

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, hvis forældre eller værge har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular for, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen, og forsøgspersoner, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis det er muligt).
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 12 til under 17 år på operationsdagen.
4. Body mass index (BMI) ved screening inden for 20. til 80. percentil for alder og køn.
5. En graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive udført i det præoperative opholdsområde i henhold til undersøgelsesstedets standard for pleje. Et negativt resultat for graviditetstesten skal foreligge inden operationens start.
6. Forsøgspersoner og deres forældre/værge skal være i stand til at tale, læse og forstå sproget i ICF og alle instrumenter, der bruges til at indsamle emnerapporterede resultater for at muliggøre nøjagtige og passende svar på undersøgelsesvurderinger, og give informeret samtykke/samtykke.
7. Forsøgspersoner skal kunne overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation til bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller opioidmedicin.
2. Administration af EXPAREL eller bupivacain HCl inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
3. Personer med koagulopatier eller immundefektsygdomme.

4. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, forud for undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

   Derudover vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel, hvis følgende kriterium er opfyldt under operationen:

5. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postkirurgiske forløb.