Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem dzieci oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu EXPAREL

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo miejscowego podawania preparatu EXPAREL w analgezji pooperacyjnej u dzieci w wieku od 12 do mniej niż 17 lat

Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) preparatu EXPAREL u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do mniej niż 17 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa.

Cel drugorzędny: Drugorzędnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu EXPAREL u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do mniej niż 17 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego preparatu EXAPREL podawanego śródoperacyjnie pod koniec zabiegu chirurgicznego poprzez miejscową infiltrację. Planuje się włączenie do badania piętnastu pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do mniej niż 17 lat poddawanych operacjom kręgosłupa.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przebytych lub obecnych schorzeń neurologicznych, kardiologicznych i ogólnych, które w opinii badacza wykluczyłyby ich z udziału w badaniu.

Pacjenci zostaną poddani wcześniej zaplanowanym operacjom kręgosłupa zgodnie ze standardami opieki instytucji. W dniu 1 kwalifikujący się pacjenci otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dawkę produktu EXPAREL 4 mg/kg mc. pod koniec zabiegu chirurgicznego poprzez miejscową infiltrację w miejscu operowanym. Nie ma wymaganej długości pobytu w szpitalu; pacjenci mogą zostać wypisani na podstawie oceny medycznej lekarza prowadzącego.

Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie zaplanowana dla wszystkich uczestników w dniu 7. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 30 u wszystkich osób, które otrzymały badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, których rodzice lub opiekunowie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu (jeśli są zdolne).
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do mniej niż 17 lat w dniu operacji.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego w zakresie od 20 do 80 percentyla dla wieku i płci.
  5. Test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony na obszarze przedoperacyjnym zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku badawczym. Negatywny wynik testu ciążowego musi być dostępny przed rozpoczęciem operacji.
  6. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język ICF oraz wszelkie instrumenty używane do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby umożliwić dokładne i odpowiednie odpowiedzi na oceny badań, oraz wyrazić świadomą zgodę/zgodę.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania bupiwakainy lub innych środków miejscowo znieczulających typu amidowego lub leków opioidowych.
  2. Podanie preparatu EXPAREL lub chlorowodorku bupiwakainy w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  3. Pacjenci z koagulopatiami lub zaburzeniami niedoboru odporności.

  4. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.

    Ponadto uczestnik nie będzie kwalifikował się do otrzymania badanego leku, jeśli podczas operacji zostanie spełnione następujące kryterium:

  5. Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą spowodować niestabilność medyczną podmiotu lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: EXPAREL 4 mg/kg
Pojedyncza dawka EXPAREL 4 mg/kg mc
Lek: Ekspert
EXPAREL 4 mg/kg mc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC stężenia EXPAREL
Ramy czasowe: 0-96 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia dla EXPAREL
0-96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Dyrektor Studium: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj