- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03485443
Efectos de la infusión de líquidos sobre el vómito posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía otorrinolaringológica (FLUIDVOMIT)
Efectos de la infusión de líquidos intraoperatorios sobre los vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a cirugía otorrinolaringológica
La cirugía otorrinolaringológica es uno de los procedimientos comúnmente aplicados en los tratamientos quirúrgicos de los niños en el mundo. El vómito postoperatorio (POV) es una parte importante del manejo de la anestesia pediátrica en esta cirugía que también se relaciona con estos procedimientos quirúrgicos. El vómito postoperatorio es una de las complicaciones más comunes de esta cirugía y puede hacer que los pacientes reciban anestesia nuevamente y permanezcan más tiempo en el hospital. El uso de una terapia de fluidos efectiva podría ser una forma segura de reducir el POV. Hay muchos estudios de fluidoterapia en pacientes adultos, por otro lado, el número de estudios en niños es limitado.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto POV de la hidratación intraoperatoria con solución de NaCl 0,9 en niños sometidos a cirugía otorrinolaringológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito de los padres, el estado físico ASA I o II, de 2 a 14 años de edad, que se sometieron a cirugía otorrinolaringológica ambulatoria electiva bajo anestesia general, fueron evaluados para la elegibilidad para la inscripción en este prospectivo, aleatorizado, doble ciego. , estudio controlado con placebo.
En quirófano, tras monitorización rutinaria, se indujo anestesia general con sevoflurano al 8% en oxígeno al 100% mediante mascarilla facial con ventilación espontánea.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. La aleatorización se llevó a cabo utilizando números aleatorios generados por computadora.
El grupo control (Grupo I) recibió ≤10 ml kg-1 h-1 y el grupo de alto volumen (Grupo II) recibió >30 ml kg-1h-1 de solución de NaCl al 0,9% por vía intravenosa. Antes de la intubación traqueal, todos los sujetos recibieron propofol 2:5mg kg-1, fentanilo 1µg kg-1 y rocuronio 0,6 mg kg-1.
Después de la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso al 40% y sevoflurano al 2%. La solución parece estar cubierta a través de una bomba de infusión. Durante la anestesia, todos los pacientes recibieron paracetamol intravenoso 10 mg kg-1 para el dolor posoperatorio.
Posterior a la extubación, hasta el traslado del paciente desde el momento de la URPA se registraron náuseas, vómitos o ambos.
Los esfuerzos de arcadas en la PACU se registraron como náuseas evaluadas. Tanto las náuseas como los vómitos se evaluaron en una escala de cuatro puntos: 0=sin náuseas/vómitos, 1=náuseas/vómitos leves, paciente que no solicitó metoclopramida, 2=náuseas/vómitos, paciente que solicitó metoclopramida y 3=náuseas/vómitos resistentes al tratamiento. En el primer episodio de náuseas y vómitos intensos, o ambos, se administró un antiemético de rescate consistente en ondansetrón intravenoso.
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de dolor del Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).
La recopilación de conocimientos sobre el dolor posoperatorio a la llegada y salida de la PACU fue realizada por enfermeras de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) que desconocían el procedimiento y la cantidad de fluidoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydın, Pavo, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-14 años
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Reflu gastroesofágico
- Premedicación antiemética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I (%0,9 NaCl 10ml/kg)
El grupo (Grupo 1) recibió 10 ml kg-1 durante todo el procedimiento quirúrgico. Escala de cuatro puntos utilizando vómitos puntuados. m Escala de CHEOPS con puntuación entre 0-10. |
Administración de fluidos
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II (%0,9 NaCl 20ml/kg)
El grupo (Grupo 2) recibió 30 ml kg-1 durante todo el procedimiento quirúrgico. Escala de cuatro puntos utilizando vómitos puntuados. m Escala de CHEOPS con puntuación entre 0-10. |
Administración de fluidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 min
|
Tanto las náuseas como los vómitos se evaluaron en una escala de cuatro puntos: 0=sin náuseas/vómitos, 1=náuseas/vómitos leves, paciente que no solicita metoclopramida, 2=náuseas/vómitos, paciente que solicita metoclopramida y 3=náuseas/vómitos resistentes al tratamiento
|
postoperatorio primeros 30 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 min
|
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de dolor del Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).
|
postoperatorio primeros 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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