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Efectos de la infusión de líquidos sobre el vómito posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía otorrinolaringológica (FLUIDVOMIT)

4 de diciembre de 2018 actualizado por: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Efectos de la infusión de líquidos intraoperatorios sobre los vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a cirugía otorrinolaringológica

La cirugía otorrinolaringológica es uno de los procedimientos comúnmente aplicados en los tratamientos quirúrgicos de los niños en el mundo. El vómito postoperatorio (POV) es una parte importante del manejo de la anestesia pediátrica en esta cirugía que también se relaciona con estos procedimientos quirúrgicos. El vómito postoperatorio es una de las complicaciones más comunes de esta cirugía y puede hacer que los pacientes reciban anestesia nuevamente y permanezcan más tiempo en el hospital. El uso de una terapia de fluidos efectiva podría ser una forma segura de reducir el POV. Hay muchos estudios de fluidoterapia en pacientes adultos, por otro lado, el número de estudios en niños es limitado.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto POV de la hidratación intraoperatoria con solución de NaCl 0,9 en niños sometidos a cirugía otorrinolaringológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito de los padres, el estado físico ASA I o II, de 2 a 14 años de edad, que se sometieron a cirugía otorrinolaringológica ambulatoria electiva bajo anestesia general, fueron evaluados para la elegibilidad para la inscripción en este prospectivo, aleatorizado, doble ciego. , estudio controlado con placebo.

En quirófano, tras monitorización rutinaria, se indujo anestesia general con sevoflurano al 8% en oxígeno al 100% mediante mascarilla facial con ventilación espontánea.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. La aleatorización se llevó a cabo utilizando números aleatorios generados por computadora.

El grupo control (Grupo I) recibió ≤10 ml kg-1 h-1 y el grupo de alto volumen (Grupo II) recibió >30 ml kg-1h-1 de solución de NaCl al 0,9% por vía intravenosa. Antes de la intubación traqueal, todos los sujetos recibieron propofol 2:5mg kg-1, fentanilo 1µg kg-1 y rocuronio 0,6 mg kg-1.

Después de la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso al 40% y sevoflurano al 2%. La solución parece estar cubierta a través de una bomba de infusión. Durante la anestesia, todos los pacientes recibieron paracetamol intravenoso 10 mg kg-1 para el dolor posoperatorio.

Posterior a la extubación, hasta el traslado del paciente desde el momento de la URPA se registraron náuseas, vómitos o ambos.

Los esfuerzos de arcadas en la PACU se registraron como náuseas evaluadas. Tanto las náuseas como los vómitos se evaluaron en una escala de cuatro puntos: 0=sin náuseas/vómitos, 1=náuseas/vómitos leves, paciente que no solicitó metoclopramida, 2=náuseas/vómitos, paciente que solicitó metoclopramida y 3=náuseas/vómitos resistentes al tratamiento. En el primer episodio de náuseas y vómitos intensos, o ambos, se administró un antiemético de rescate consistente en ondansetrón intravenoso.

La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de dolor del Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).

La recopilación de conocimientos sobre el dolor posoperatorio a la llegada y salida de la PACU fue realizada por enfermeras de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) que desconocían el procedimiento y la cantidad de fluidoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydın, Pavo, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-14 años
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Reflu gastroesofágico
  • Premedicación antiemética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I (%0,9 NaCl 10ml/kg)

El grupo (Grupo 1) recibió 10 ml kg-1 durante todo el procedimiento quirúrgico.

Escala de cuatro puntos utilizando vómitos puntuados. m Escala de CHEOPS con puntuación entre 0-10.

Administración de fluidos
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II (%0,9 NaCl 20ml/kg)

El grupo (Grupo 2) recibió 30 ml kg-1 durante todo el procedimiento quirúrgico.

Escala de cuatro puntos utilizando vómitos puntuados. m Escala de CHEOPS con puntuación entre 0-10.

Administración de fluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 min
Tanto las náuseas como los vómitos se evaluaron en una escala de cuatro puntos: 0=sin náuseas/vómitos, 1=náuseas/vómitos leves, paciente que no solicita metoclopramida, 2=náuseas/vómitos, paciente que solicita metoclopramida y 3=náuseas/vómitos resistentes al tratamiento
postoperatorio primeros 30 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio primeros 30 min
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de dolor del Children's Hospital East Ontario (CHEOPS).
postoperatorio primeros 30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FLUID-VOMITING

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre %0,9NaCl 10ml/kg

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