- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03485443
Virkninger af væskeinfusion på postoperative opkastninger hos pædiatriske patienter, der gennemgår Otorhinolaryngologisk kirurgi (FLUIDVOMIT)
Virkninger af intraoperativ væskeinfusion på postoperative opkastninger hos pædiatriske patienter, der gennemgår Otorhinolaryngologisk kirurgi
Otorhinolaryngologisk kirurgi er en af de almindeligt anvendte procedurer kirurgiske behandlinger af børn i verden. Postoperativ opkastning (POV) er en vigtig del af behandlingen af pædiatrisk anæstesi i denne operation, som også er relateret til disse kirurgiske procedurer. Postoperativ opkastning er en af de mest almindelige komplikationer ved denne operation og kan få patienterne til at modtage bedøvelse igen og blive længere på hospitalet. Brugen af effektiv væskebehandling kan være en sikker måde at reducere POV. Der er mange undersøgelser af væsketerapi voksne patienter på den anden side antallet af børn undersøgelser er begrænset.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere POV-effekten af intraoperativ hydrering med 0,9 NaCl-opløsning hos børn, der gennemgår otorhinolaryngologisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter institutionel etisk komités godkendelse og skriftligt informeret forældresamtykke blev ASA fysisk status I eller II, i alderen 2-14 år, som var under elektiv dag-tilfælde otorhinolaryngologisk kirurgi under generel anæstesi, screenet for berettigelse til optagelse i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde , placebokontrolleret undersøgelse.
På operationsstuen, efter rutinemæssig overvågning, blev generel anæstesi induceret med %8 sevofluran i 100 % oxygen af en ansigtsmaske med spontan ventilation.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af de to grupper. Randomisering blev udført ved hjælp af computergenereret tilfældige tal.
Kontrolgruppen (Gruppe I) modtog ≤10 ml kg-1 h-1 og højvolumengruppen (gruppe II) modtog >30 ml kg-1h-1 intravenøs %0,9 NaCl-opløsning. Før trakeal intubation fik alle forsøgspersoner propofol 2:5mg kg-1, fentanyl 1µg kg-1 og rocuronium 0,6 mg kg-1.
Efter tracheal intubation blev bedøvelsen opretholdt med 40% blanding af oxygen/nitrogenoxid og 2% sevofluran. Opløsningen ser ud til at være dækket via en infusionspumpe blev brugt. Under anæstesi fik alle patienter intravenøs paracetamol 10 mg kg-1 mod postoperative smerter.
Efter ekstubation, indtil overførsel af patienten fra tidspunktet for PACU-kvalmen, blev opkastning eller begge dele registreret.
Retching indsats i PACU blev registreret som kvalme vurderet. Både kvalme og opkastning blev vurderet på en firepunktsskala: 0=ingen kvalme/opkast, 1=mild kvalme/opkast, patient, der ikke anmoder om metoclopramid, 2=kvalme/opkast, patient, der anmoder om metoclopramid og 3=kvalme/opkast resistent over for behandling. den første episode med alvorlig kvalme og opkastning, eller begge dele, blev givet et rednings-antiemetikum bestående af intravenøs ondansetron.
Intensiteten af smerte blev evalueret ved hjælp af Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
Videnindsamling for posoperative smerter til PACU ankomst og afgang blev udført af en postanesthesia care unit (PACU) sygeplejersker, der blindede for proceduren mængden af væsketerapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-14 år
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Gastroesafageal refu
- Præmedicinering antiemetikum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (%0,9 NaCl 10 ml/kg)
Gruppen (Gruppe 1) modtog 10 ml kg-1 gennem hele den kirurgiske procedure. Firepunktsskala ved hjælp af scorede opkastninger. m CHEOPS Skala ved hjælp af scoret mellem 0-10. |
Væskeadministration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (%0,9 NaCl 20 ml/kg)
Gruppen (Gruppe 2) modtog 30 ml kg-1 gennem hele den kirurgiske procedure. Firepunktsskala ved hjælp af scorede opkastninger. m CHEOPS Skala ved hjælp af scoret mellem 0-10. |
Væskeadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opkastning
Tidsramme: postoperativt første 30 min
|
Både kvalme og opkastning blev vurderet på en firepunktsskala: 0=ingen kvalme/opkast, 1=mild kvalme/opkast, patient, der ikke anmoder om metoclopramid, 2=kvalme/opkast, patient, der anmoder om metoclopramid og 3=kvalme/opkast resistent over for behandling
|
postoperativt første 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: postoperativt første 30 min
|
Intensiteten af smerte blev evalueret ved hjælp af Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
|
postoperativt første 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUID-VOMITING
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med %0,9 NaCl 10 ml/kg
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetKolelithiasis | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ analgesiKalkun
-
Pharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.Ikke rekrutterer endnuTommelfinger slidgigt
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetNakke smerter | MesoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttetNekrotiserende fasciitis | Nekrotiserende bløddelsinfektioner | Fourniers GangrænForenede Stater, Frankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSpædbarn, nyfødt | Intraoperativ arteriel hypotensionFrankrig
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OYRekrutteringPerifer arteriel okklusiv sygdom | Kronisk lemmer-truende iskæmiFinland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University of TurkuUkendtSmerter efter tonsillektomiFinland