Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av væskeinfusjon på postoperative oppkast hos pediatriske pasienter som gjennomgår Otorhinolaryngologisk kirurgi (FLUIDVOMIT)

4. desember 2018 oppdatert av: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Effekter av intraoperativ væskeinfusjon på postoperative oppkast hos pediatriske pasienter som gjennomgår Otorhinolaryngologisk kirurgi

Otorhinolaryngologisk kirurgi er en av de mest brukte prosedyrene for kirurgiske behandlinger av barn i verden. Postoperativ oppkast (POV) er en viktig del av behandlingen av pediatrisk anestesi i denne operasjonen som også er relatert til disse kirurgiske prosedyrene. Postoperativ oppkast er en av de vanligste komplikasjonene til denne operasjonen og kan føre til at pasienter får bedøvelse igjen og blir lenger på sykehuset. Bruk av effektiv væskebehandling kan være en trygg måte å redusere POV. Det er mange studier av væskebehandling voksne pasienter på den andre siden antall barn studier er begrenset.

Målet med denne studien var å evaluere POV-effekten av intraoperativ hydrering med 0,9 NaCl-løsning hos barn som gjennomgår otorhinolaryngologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av institusjonell etikkkomité og skriftlig informert foreldresamtykke, ble ASA fysisk status I eller II, i alderen 2-14 år, som gjennomgikk elektiv dagsak otorhinolaryngologisk kirurgi under generell anestesi, screenet for kvalifisering for innmelding i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde , placebokontrollert studie.

På operasjonssalen, etter rutinemessig overvåking, ble generell anestesi indusert med %8 sevofluran i 100 % oksygen av en ansiktsmaske med spontan ventilasjon.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Randomisering ble utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.

Kontrollgruppen (gruppe I) mottok ≤10 ml kg-1 h-1 og høyvolumgruppen (gruppe II) fikk >30 ml kg-1h-1 intravenøs %0,9 NaCl-løsning. Før trakeal intubasjon fikk alle forsøkspersoner propofol 2:5mg kg-1, fentanyl 1µg kg-1 og rokuronium 0,6 mg kg-1.

Etter trakeal intubasjon ble anestesi opprettholdt med 40 % blanding av oksygen/nitrogenoksid og 2 % sevofluran. Løsningen ser ut til å være dekket via en infusjonspumpe ble brukt. Under anestesi fikk alle pasienter intravenøs paracetamol 10 mg kg-1 for postoperative smerter.

Etter ekstubasjon, inntil overføringen av pasienten fra tidspunktet for PACU-kvalmen, ble oppkast eller begge deler registrert.

Retching innsats i PACU ble registrert som kvalme evaluert. Både kvalme og oppkast ble vurdert på en firepunktsskala: 0=ingen kvalme/oppkast, 1=mild kvalme/oppkast, pasient som ikke ber om metoklopramid, 2=kvalme/oppkast, pasient som ber om metoklopramid og 3=kvalme/oppkast resistent mot behandling Kl. den første episoden med alvorlig kvalme og oppkast, eller begge deler, ble administrert et redningsantiemetikum bestående av intravenøs ondansetron.

Intensiteten av smerte ble evaluert ved hjelp av Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).

Kunnskapsinnsamling for posoperative smerter til PACU ankomst og avreise ble utført av en postanesthesia care unit (PACU) sykepleiere som blindet for prosedyren mengden væskebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aydın, Tyrkia, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-14 år
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroesafageal refluks
  • Premedisinsk antiemetikum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (%0,9 NaCl 10 ml/kg)

Gruppen (gruppe 1) fikk 10 ml kg-1 gjennom hele kirurgiske prosedyren.

Firepunktsskala ved bruk av scoret oppkast. m CHEOPS Skala med skåre mellom 0-10.
Legemiddel: %0,9 NaCl 10 ml/kg
Væskeadministrasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (%0,9 NaCl 20 ml/kg)

Gruppen (gruppe 2) fikk 30 ml kg-1 gjennom hele kirurgiske prosedyren.

Firepunktsskala ved bruk av scoret oppkast. m CHEOPS Skala med skåre mellom 0-10.
Legemiddel: %0,9 NaCl 20 ml/kg
Væskeadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppkast
Tidsramme: postoperativ første 30 min
Både kvalme og oppkast ble vurdert på en firepunktsskala: 0=ingen kvalme/oppkast, 1=mild kvalme/oppkast, pasient som ikke ber om metoklopramid, 2=kvalme/oppkast, pasient som ber om metoklopramid og 3=kvalme/oppkast resistent mot behandling
postoperativ første 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: postoperativ første 30 min
Intensiteten av smerte ble evaluert ved hjelp av Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
postoperativ første 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUID-VOMITING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på %0,9 NaCl 10 ml/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere