- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03485443
Wpływ infuzji płynów na występowanie wymiotów pooperacyjnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom otorynolaryngologicznym (FLUIDVOMIT)
Wpływ śródoperacyjnego wlewu płynów na występowanie wymiotów pooperacyjnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom otorynolaryngologicznym
Chirurgia otorynolaryngologiczna jest jedną z powszechnie stosowanych procedur leczenia chirurgicznego dzieci na świecie. Wymioty pooperacyjne (POV) są ważną częścią postępowania w znieczuleniu pediatrycznym w tej operacji, która jest również związana z tymi zabiegami chirurgicznymi. Wymioty pooperacyjne są jednym z najczęstszych powikłań tej operacji i mogą spowodować, że pacjent ponownie otrzyma znieczulenie i pozostanie w szpitalu dłużej. Zastosowanie skutecznej płynoterapii może być bezpiecznym sposobem na zmniejszenie POV. Istnieje wiele badań dorosłych pacjentów leczonych płynami, z drugiej strony liczba badań dzieci jest ograniczona.
Celem pracy była ocena efektu POV śródoperacyjnego nawodnienia 0,9 roztworem NaCl u dzieci poddawanych zabiegom otorynolaryngologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie rodziców, stan fizyczny I lub II wg ASA, w wieku 2-14 lat, którzy przechodzili jednodniową planową operację otorynolaryngologiczną w znieczuleniu ogólnym, zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do włączenia do tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania , badanie kontrolowane placebo.
Na sali operacyjnej, po rutynowym monitorowaniu, wywołano znieczulenie ogólne sewofluranem %8 w 100% tlenie przez maskę twarzową z wentylacją spontaniczną.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.
Grupa kontrolna (Grupa I) otrzymywała ≤10 ml kg-1 h-1, a grupa wysokoobjętościowa (Grupa II) otrzymywała >30 ml kg-1h-1 dożylnego %0,9 roztworu NaCl. Przed intubacją dotchawiczą wszyscy otrzymywali propofol 2:5mg kg-1, fentanyl 1µg kg-1 i rokuronium 0,6 mg kg-1.
Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano 40% mieszaniną tlen/tlenek azotu i 2% sewofluranem. Roztwór wydaje się być pokryty za pomocą pompy infuzyjnej. Podczas znieczulenia wszyscy chorzy otrzymywali dożylnie paracetamol w dawce 10 mg kg-1 z powodu bólu pooperacyjnego.
Po ekstubacji do momentu przeniesienia chorego od czasu PKW rejestrowano nudności, wymioty lub jedno i drugie.
Wysiłki związane z wymiotami w PACU rejestrowano jako ocenę nudności. Zarówno nudności, jak i wymioty oceniano w czteropunktowej skali: 0=brak nudności/wymiotów, 1=łagodne nudności/wymioty, pacjent nie prosił o metoklopramid, 2=nudności/wymioty, pacjent prosił o metoklopramid i 3=nudności/wymioty oporne na leczenie. w pierwszym epizodzie ciężkich nudności i wymiotów lub obu tych objawów podawano ratunkowy lek przeciwwymiotny w postaci dożylnego ondansetronu.
Natężenie bólu oceniano za pomocą skali bólu Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
Zbieranie wiedzy na temat bólu pooperacyjnego przed przybyciem i wyjazdem PACU zostało przeprowadzone przez pielęgniarki oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), które nie znały procedury ilości płynów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-14 lat
- ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Premedykacja przeciwwymiotna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I (%0,9 NaCl 10ml/kg)
Grupa (Grupa 1) otrzymywała 10 ml kg-1 przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego. Czteropunktowa skala przy użyciu ocenianych wymiotów. m Skala CHEOPSa przy użyciu punktacji od 0 do 10. |
Podawanie płynów
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II (%0,9 NaCl 20ml/kg)
Grupa (Grupa 2) otrzymywała 30 ml kg-1 przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego. Czteropunktowa skala przy użyciu ocenianych wymiotów. m Skala CHEOPSa przy użyciu punktacji od 0 do 10. |
Podawanie płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wymioty
Ramy czasowe: pooperacyjne pierwsze 30 min
|
Zarówno nudności, jak i wymioty oceniano w czteropunktowej skali: 0=brak nudności/wymiotów, 1=łagodne nudności/wymioty, pacjent nie prosił o metoklopramid, 2=nudności/wymioty, pacjent prosił o metoklopramid i 3=nudności/wymioty oporne na leczenie
|
pooperacyjne pierwsze 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: pooperacyjne pierwsze 30 min
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą skali bólu Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
|
pooperacyjne pierwsze 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUID-VOMITING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na %0,9 NaCl 10ml/kg
-
University Hospital, GrenobleZakończonyHipowolemia | Upośledzona funkcja prawej komoryFrancja
-
Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityZakończonyMartwicze zapalenie powięzi | Martwicze zakażenia tkanek miękkich | Gangrena FournieraStany Zjednoczone, Francja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyPierwotny zespół Sjögrena Bolesne neuropatie czucioweFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of TurkuNieznanyBól po wycięciu migdałkówFinlandia
-
Egetis TherapeuticsPharma Consulting Group ABZakończonyZaawansowany rak jelita grubego z przerzutami (stadium IV).Szwecja, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Dania, Gruzja, Niemcy, Portugalia, Serbia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyRak Wątroby, DorosłyFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNiemowlę, noworodek | Śródoperacyjne niedociśnienie tętniczeFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiZakończonyWpływ mikroelementów przeciwutleniających na wyniki oddziału intensywnej terapii (OIOM). (Etude-AOX)Uraz | Kardiochirurgia | Krwotok podpajęczynówkowy | Pacjenci krytycznie chorzySzwajcaria