Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji płynów na występowanie wymiotów pooperacyjnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom otorynolaryngologicznym (FLUIDVOMIT)

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ śródoperacyjnego wlewu płynów na występowanie wymiotów pooperacyjnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom otorynolaryngologicznym

Chirurgia otorynolaryngologiczna jest jedną z powszechnie stosowanych procedur leczenia chirurgicznego dzieci na świecie. Wymioty pooperacyjne (POV) są ważną częścią postępowania w znieczuleniu pediatrycznym w tej operacji, która jest również związana z tymi zabiegami chirurgicznymi. Wymioty pooperacyjne są jednym z najczęstszych powikłań tej operacji i mogą spowodować, że pacjent ponownie otrzyma znieczulenie i pozostanie w szpitalu dłużej. Zastosowanie skutecznej płynoterapii może być bezpiecznym sposobem na zmniejszenie POV. Istnieje wiele badań dorosłych pacjentów leczonych płynami, z drugiej strony liczba badań dzieci jest ograniczona.

Celem pracy była ocena efektu POV śródoperacyjnego nawodnienia 0,9 roztworem NaCl u dzieci poddawanych zabiegom otorynolaryngologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie rodziców, stan fizyczny I lub II wg ASA, w wieku 2-14 lat, którzy przechodzili jednodniową planową operację otorynolaryngologiczną w znieczuleniu ogólnym, zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do włączenia do tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania , badanie kontrolowane placebo.

Na sali operacyjnej, po rutynowym monitorowaniu, wywołano znieczulenie ogólne sewofluranem %8 w 100% tlenie przez maskę twarzową z wentylacją spontaniczną.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.

Grupa kontrolna (Grupa I) otrzymywała ≤10 ml kg-1 h-1, a grupa wysokoobjętościowa (Grupa II) otrzymywała >30 ml kg-1h-1 dożylnego %0,9 roztworu NaCl. Przed intubacją dotchawiczą wszyscy otrzymywali propofol 2:5mg kg-1, fentanyl 1µg kg-1 i rokuronium 0,6 mg kg-1.

Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano 40% mieszaniną tlen/tlenek azotu i 2% sewofluranem. Roztwór wydaje się być pokryty za pomocą pompy infuzyjnej. Podczas znieczulenia wszyscy chorzy otrzymywali dożylnie paracetamol w dawce 10 mg kg-1 z powodu bólu pooperacyjnego.

Po ekstubacji do momentu przeniesienia chorego od czasu PKW rejestrowano nudności, wymioty lub jedno i drugie.

Wysiłki związane z wymiotami w PACU rejestrowano jako ocenę nudności. Zarówno nudności, jak i wymioty oceniano w czteropunktowej skali: 0=brak nudności/wymiotów, 1=łagodne nudności/wymioty, pacjent nie prosił o metoklopramid, 2=nudności/wymioty, pacjent prosił o metoklopramid i 3=nudności/wymioty oporne na leczenie. w pierwszym epizodzie ciężkich nudności i wymiotów lub obu tych objawów podawano ratunkowy lek przeciwwymiotny w postaci dożylnego ondansetronu.

Natężenie bólu oceniano za pomocą skali bólu Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).

Zbieranie wiedzy na temat bólu pooperacyjnego przed przybyciem i wyjazdem PACU zostało przeprowadzone przez pielęgniarki oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), które nie znały procedury ilości płynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydın, Indyk, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-14 lat
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Premedykacja przeciwwymiotna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I (%0,9 NaCl 10ml/kg)

Grupa (Grupa 1) otrzymywała 10 ml kg-1 przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.

Czteropunktowa skala przy użyciu ocenianych wymiotów. m Skala CHEOPSa przy użyciu punktacji od 0 do 10.

Podawanie płynów
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II (%0,9 NaCl 20ml/kg)

Grupa (Grupa 2) otrzymywała 30 ml kg-1 przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.

Czteropunktowa skala przy użyciu ocenianych wymiotów. m Skala CHEOPSa przy użyciu punktacji od 0 do 10.

Podawanie płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymioty
Ramy czasowe: pooperacyjne pierwsze 30 min
Zarówno nudności, jak i wymioty oceniano w czteropunktowej skali: 0=brak nudności/wymiotów, 1=łagodne nudności/wymioty, pacjent nie prosił o metoklopramid, 2=nudności/wymioty, pacjent prosił o metoklopramid i 3=nudności/wymioty oporne na leczenie
pooperacyjne pierwsze 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: pooperacyjne pierwsze 30 min
Natężenie bólu oceniano za pomocą skali bólu Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
pooperacyjne pierwsze 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na %0,9 NaCl 10ml/kg

3
Subskrybuj