- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485443
Effekter av vätskeinfusion på postoperativa kräkningar hos pediatriska patienter som genomgår Otorhinolaryngologisk kirurgi (FLUIDVOMIT)
Effekter av intraoperativ vätskeinfusion på postoperativa kräkningar hos pediatriska patienter som genomgår Otorhinolaryngologisk kirurgi
Otorhinolaryngologisk kirurgi är en av de vanligaste ingreppen för kirurgiska behandlingar av barn i världen. Postoperativa kräkningar (POV) är en viktig del av hanteringen av pediatrisk anestesi i denna operation som också är relaterad till dessa kirurgiska ingrepp. Postoperativa kräkningar är en av de vanligaste komplikationerna av denna operation och kan leda till att patienter får bedövning igen och stannar längre på sjukhuset. Användning av effektiv vätskebehandling kan vara ett säkert sätt att minska POV. Det finns många studier av vätsketerapi vuxna patienter, å andra sidan är antalet barnstudier begränsat.
Syftet med denna studie var att utvärdera POV-effekten av intraoperativ hydrering med 0,9 NaCl-lösning hos barn som genomgår otorhinolaryngologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat föräldrars samtycke, screenades ASA fysisk status I eller II, i åldern 2-14 år, som genomgick elektivt dagsfall otorhinolaryngologisk kirurgi under generell anestesi, för berättigande för inskrivning i denna framtida, randomiserade, dubbelblinda , placebokontrollerad studie.
I operationssalen, efter rutinövervakning, inducerades generell anestesi med %8 sevofluran i 100 % syre genom en ansiktsmask med spontan ventilation.
Patienterna fördelades slumpmässigt till en av de två grupperna. Randomiseringen utfördes med hjälp av datorgenererade slumptal.
Kontrollgruppen (Grupp I) fick ≤10 ml kg-1 h-1 och högvolymgruppen (Grupp II) fick >30 ml kg-1h-1 intravenös %0,9 NaCl-lösning. Före trakeal intubation fick alla försökspersoner propofol 2:5mg kg-1, fentanyl 1µg kg-1 och rokuronium 0,6 mg kg-1.
Efter trakeal intubation upprätthölls anestesin med 40% blandning av syre/dikväveoxid och 2% sevofluran. Lösningen verkar vara täckt via en infusionspump användes. Under narkosen fick alla patienter intravenöst paracetamol 10 mg kg-1 för postoperativ smärta.
Efter extubation, fram till överföringen av patienten från tidpunkten för PACU-illamåendet, registrerades kräkningar eller båda.
Retching ansträngningar i PACU registrerades som illamående utvärderade. Både illamående och kräkningar bedömdes på en fyragradig skala: 0=inget illamående/kräkningar, 1=lindrigt illamående/kräkningar, patient som inte begär metoklopramid, 2=illamående/kräks, patient som begär metoklopramid och 3=illamående/kräks resistent mot behandling. den första episoden av allvarligt illamående och kräkningar, eller båda, administrerades ett räddningsantiemetikum bestående av intravenöst ondansetron.
Smärtans intensitet utvärderades med hjälp av Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
Kunskapsinsamling för posoperativ smärta till PACU ankomst och avresa utfördes av en postanesthesia care unit (PACU) sjuksköterskor som blindade för ingreppet mängden vätskebehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-14 år
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- Gastroesafageal refflu
- Premedicinering antiemetikum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I (%0,9 NaCl 10 ml/kg)
Gruppen (Grupp 1) fick 10 ml kg-1 under hela det kirurgiska ingreppet. Fyrgradig skala med poängsatta kräkningar. m CHEOPS Skala med poäng mellan 0-10. |
Vätsketillförsel
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II (%0,9 NaCl 20 ml/kg)
Gruppen (Grupp 2) fick 30 ml kg-1 under hela det kirurgiska ingreppet. Fyrgradig skala med poängsatta kräkningar. m CHEOPS Skala med poäng mellan 0-10. |
Vätsketillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kräkningar
Tidsram: postoperativt första 30 min
|
Både illamående och kräkningar bedömdes på en fyragradig skala: 0=inget illamående/kräkningar, 1=lindrigt illamående/kräkningar, patient som inte begär metoklopramid, 2=illamående/kräks, patient som begär metoklopramid och 3=illamående/kräks resistent mot behandling
|
postoperativt första 30 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: postoperativt första 30 min
|
Smärtans intensitet utvärderades med hjälp av Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
|
postoperativt första 30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUID-VOMITING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på %0,9 NaCl 10 ml/kg
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadKolelithiasis | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadNekrotiserande fasciit | Nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner | Fourniers GangrenFörenta staterna, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadSpädbarn, nyfödd | Intraoperativ arteriell hypotensionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringPrimär Sjögrens syndrom Smärtsamma sensoriska neuropatierFrankrike
-
University of TurkuOkändSmärta efter tonsillektomiFinland
-
Egetis TherapeuticsPharma Consulting Group ABAvslutadAvancerad metastaserande (stadium IV) kolorektal cancerSverige, Förenta staterna, Bulgarien, Danmark, Georgien, Tyskland, Portugal, Serbien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiAvslutadTrauma | Hjärtkirurgi | Subaraknoidal blödning | Kritiskt sjuka patienterSchweiz