Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии жидкости на послеоперационную рвоту у детей, перенесших оториноларингологическое хирургическое вмешательство (FLUIDVOMIT)

4 декабря 2018 г. обновлено: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Влияние интраоперационной инфузии жидкости на послеоперационную рвоту у детей, перенесших оториноларингологическое хирургическое вмешательство

Оториноларингологическая хирургия является одним из широко применяемых методов оперативного лечения детей в мире. Послеоперационная рвота (POV) является важной частью педиатрической анестезии в этой хирургии, которая также связана с этими хирургическими процедурами. Послеоперационная рвота является одним из наиболее частых осложнений этой операции и может привести к тому, что пациенты снова будут получать анестезию и дольше оставаться в больнице. Использование эффективной инфузионной терапии может быть безопасным способом снижения POV. Существует много исследований инфузионной терапии у взрослых пациентов, с другой стороны, количество исследований у детей ограничено.

Целью данного исследования было оценить влияние интраоперационной гидратации 0,9 раствором NaCl на POV у детей, перенесших оториноларингологические операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения институционального комитета по этике и письменного информированного согласия родителей, ASA с физическим статусом I или II, в возрасте от 2 до 14 лет, которым проводилась плановая дневная оториноларингологическая хирургия под общей анестезией, был проведен скрининг на соответствие требованиям для включения в это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование. , плацебо-контролируемое исследование.

В операционной после рутинного мониторинга проводилась общая анестезия севофлураном 8% в 100% кислороде с помощью лицевой маски со спонтанной вентиляцией легких.

Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп. Рандомизация осуществлялась с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел.

Контрольная группа (группа I) получала ≤10 мл кг-1 ч-1, а группа с большим объемом (группа II) получала> 30 мл кг-1 ч-1 0,9% раствора NaCl внутривенно. Перед интубацией трахеи все участники получали пропофол. 2:5 мг кг-1, фентанил 1 мкг кг-1 и рокуроний 0,6 мг кг-1.

После интубации трахеи анестезию поддерживали 40% смесью кислорода/закиси азота и 2% севофлураном. Раствор, по-видимому, наливали через инфузионный насос. Во время анестезии все пациенты получали внутривенно парацетамол 10 мг/кг для купирования послеоперационной боли.

После экстубации, до момента перевода больного с момента ПАКУ тошнота, рвота или и то, и другое регистрировались.

Усилия по рвоте в PACU регистрировали по мере оценки тошноты. И тошноту, и рвоту оценивали по четырехбалльной шкале: 0 = отсутствие тошноты/рвоты, 1 = легкая тошнота/рвота, пациент не требует назначения метоклопрамида, 2 = тошнота/рвота, пациент требует назначения метоклопрамида и 3 = тошнота/рвота, резистентная к лечению. при первом эпизоде ​​сильной тошноты и рвоты или того и другого одновременно вводили противорвотное средство, состоящее из внутривенного введения ондансетрона.

Интенсивность боли оценивали с использованием шкалы боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS).

Сбор сведений о послеоперационной боли до прибытия и отбытия PACU осуществлялся медсестрами отделения посленаркозной помощи (PACU), которые не знали о процедуре объем инфузионной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Aydın, Турция, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 2-14 лет
  • АСА I-II

Критерий исключения:

  • Гастроэзофагеальный регрипп
  • противорвотное средство для премедикации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I (%0,9 NaCl 10 мл/кг)

Группа (группа 1) получила 10 мл кг-1 на протяжении всей операции.

Четырехбалльная шкала с использованием оценки рвоты. m Шкала CHEOPS с использованием баллов от 0 до 10.
Лекарство: %0,9 NaCl 10 мл/кг
Введение жидкости
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II (%0,9 NaCl 20 мл/кг)

Группа (группа 2) получила 30 мл кг-1 на протяжении всей хирургической процедуры.

Четырехбалльная шкала с использованием оценки рвоты. m Шкала CHEOPS с использованием баллов от 0 до 10.
Лекарство: %0,9 NaCl 20 мл/кг
Введение жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рвота
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 мин
Тошнота и рвота оценивались по четырехбалльной шкале: 0 = отсутствие тошноты/рвоты, 1 = легкая тошнота/рвота, пациент не требует назначения метоклопрамида, 2 = тошнота/рвота, пациент требует назначения метоклопрамида и 3 = тошнота/рвота, резистентная к лечению.
послеоперационные первые 30 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: послеоперационные первые 30 мин
Интенсивность боли оценивали с использованием шкалы боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS).
послеоперационные первые 30 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aydin Adnan Menderes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUID-VOMITING

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования %0,9 NaCl 10 мл/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться