口服甜溶液预防新生儿髋关节检查时的疼痛
2018年3月26日 更新者：Region Örebro County
本研究评估了在髋关节检查期间口服葡萄糖对健康足月婴儿的镇痛作用。
研究概览
详细说明
所有健康的足月婴儿在出生后都会接受体检，其中评估了 21 种不同的成分。 其中一个组成部分是髋关节检查，它看起来很痛。 由于生命早期的痛苦经历会导致长期的负面影响，因此在痛苦的手术过程中治疗疼痛非常重要。
100 名健康的足月婴儿在离开产科病房前进行常规体检之前，被随机分配到口服葡萄糖或无菌水组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受常规体检的健康足月婴儿
排除标准：
- 早熟
- 父母不会说足够好的瑞典语以表示同意
- 先天畸形或其他疾病
- 在过去 24 小时内服用过任何止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30% 葡萄糖
本组患儿在体检前口服30%葡萄糖2毫升。
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2 毫升 30% 葡萄糖
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安慰剂比较：无菌水
本组婴幼儿在体检前口含2毫升无菌水。
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2毫升无菌水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛将由护士使用 ALPS-Neo（Astrid Lindgren 和 Lund 儿童医院针对早产和患病新生儿的疼痛和压力评估量表，范围 0-10，其中数值越大意味着额定疼痛强度越高）进行测量
大体时间：评估由护士在医生开始进行髋关节检查时进行，大约在给予研究溶液后 60 秒。
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疼痛评估仪
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评估由护士在医生开始进行髋关节检查时进行，大约在给予研究溶液后 60 秒。
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疼痛将通过由医生评估的 VAS（视觉模拟量表，范围 0-10，其中数字越大意味着额定疼痛强度越高）来测量
大体时间：体格检查完成后，医生将在给予研究溶液约 10 分钟后直接进行 VAS 评估。
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疼痛评估仪
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体格检查完成后，医生将在给予研究溶液约 10 分钟后直接进行 VAS 评估。
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疼痛将通过家长评估的 VAS（视觉模拟量表，范围 0-10，其中数值越高表示额定疼痛强度越高）进行测量
大体时间：父母将在体检完成后立即进行 VAS 评估，大约在学习溶液被给予后 10 分钟。
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疼痛评估仪
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父母将在体检完成后立即进行 VAS 评估，大约在学习溶液被给予后 10 分钟。
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将测量总哭泣时间
大体时间：在秒表的帮助下，从零分钟到研究溶液被给予后大约 10 分钟，在整个检查过程中测量总哭泣时间。
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婴儿在检查期间哭泣的总时间（分钟）。
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在秒表的帮助下，从零分钟到研究溶液被给予后大约 10 分钟，在整个检查过程中测量总哭泣时间。
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髋关节检查时的哭泣时间
大体时间：总哭闹时间是在秒表的帮助下从研究溶液开始大约 3 分钟到完成髋关节检查（大约 30 秒到 1 分钟）之间测量的
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婴儿在髋关节检查期间哭闹的时间（分钟）。
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总哭闹时间是在秒表的帮助下从研究溶液开始大约 3 分钟到完成髋关节检查（大约 30 秒到 1 分钟）之间测量的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 186081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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