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Orale süße Lösung zur Vorbeugung von Schmerzen während der Hüftuntersuchung bei Neugeborenen

26. März 2018 aktualisiert von: Region Örebro County
Diese Studie bewertet die schmerzlindernde Wirkung von oraler Glukose während Hüftuntersuchungen bei gesunden, termingerechten Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle gesunden, termingerechten Säuglinge werden nach der Geburt einer medizinischen Untersuchung unterzogen, bei der 21 verschiedene Komponenten bewertet werden. Einer der Bestandteile ist die Hüftuntersuchung, die schmerzhaft erscheint. Da schmerzhafte Erfahrungen in jungen Jahren langfristige negative Auswirkungen haben können, ist es wichtig, Schmerzen während schmerzhafter Eingriffe zu behandeln.

Einhundert gesunde, termingeborene Säuglinge wurden vor der routinemäßigen medizinischen Untersuchung vor der Entlassung aus der Entbindungsstation randomisiert oral entweder mit Glukose oder sterilem Wasser behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, reifgeborene Säuglinge, die einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit
  • Eltern können nicht gut genug Schwedisch sprechen, um ihre Zustimmung zu erteilen
  • Angeborene Fehlbildungen oder andere Krankheiten
  • Alle schmerzlindernden Arzneimittel, die in den letzten 24 Stunden verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 % Glukose
Dieser Gruppe werden vor der körperlichen Untersuchung des Säuglings 2 ml 30%ige Glukose in den Mund gegeben.
Arzneimittel: 30 % Glukose
2 ml 30% Glukose
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Dieser Gruppe werden vor der körperlichen Untersuchung des Säuglings 2 ml steriles Wasser in den Mund gegeben.
Arzneimittel: Steriles Wasser
2 ml steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz wird mit ALPS-Neo (Schmerz- und Stressbewertungsskala der Kinderkliniken Astrid Lindgren und Lund für Frühgeborene und kranke Neugeborene, Bereich 0-10, wobei eine höhere Zahl eine höhere Intensität des bewerteten Schmerzes bedeutet) von einer Krankenschwester gemessen
Zeitfenster: Die Beurteilung wird von der Krankenschwester vorgenommen, wenn der Arzt mit der Hüftuntersuchung beginnt, etwa 60 Sekunden nachdem die Studienlösung verabreicht wurde.
Instrument zur Schmerzbeurteilung
Die Beurteilung wird von der Krankenschwester vorgenommen, wenn der Arzt mit der Hüftuntersuchung beginnt, etwa 60 Sekunden nachdem die Studienlösung verabreicht wurde.
Der Schmerz wird anhand der VAS (Visuelle Analogskala, Bereich 0-10, wobei eine höhere Zahl eine höhere Intensität des bewerteten Schmerzes bedeutet) gemessen, die vom Arzt beurteilt wird
Zeitfenster: Der Arzt führt die VAS-Beurteilung unmittelbar nach der körperlichen Untersuchung durch, etwa 10 Minuten nach Verabreichung der Studienlösung.
Instrument zur Schmerzbeurteilung
Der Arzt führt die VAS-Beurteilung unmittelbar nach der körperlichen Untersuchung durch, etwa 10 Minuten nach Verabreichung der Studienlösung.
Der Schmerz wird anhand der VAS (visuelle Analogskala, Bereich 0-10, wobei eine höhere Zahl eine höhere Intensität des bewerteten Schmerzes bedeutet) gemessen, die von den Eltern beurteilt wird
Zeitfenster: Die VAS-Beurteilung wird direkt nach der körperlichen Untersuchung von den Eltern durchgeführt, etwa 10 Minuten nach Verabreichung der Studienlösung.
Instrument zur Schmerzbeurteilung
Die VAS-Beurteilung wird direkt nach der körperlichen Untersuchung von den Eltern durchgeführt, etwa 10 Minuten nach Verabreichung der Studienlösung.
Die gesamte Schreizeit wird gemessen
Zeitfenster: Die gesamte Schreizeit wird während der gesamten Untersuchung von null Minuten bis etwa 10 Minuten nach Verabreichung der Studienlösung mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen.
Gesamtzeit (in Minuten), die das Kind während der Untersuchung weint.
Die gesamte Schreizeit wird während der gesamten Untersuchung von null Minuten bis etwa 10 Minuten nach Verabreichung der Studienlösung mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen.
Weinzeit während der Hüftuntersuchung
Zeitfenster: Die Gesamtschreizeit wird von ca. 3 Minuten nach Gabe der Studienlösung bis zum Ende der Hüftuntersuchung (ca. 30 Sek. bis 1 Min.) mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen
Die Zeit (in Minuten), die das Kind während der Hüftuntersuchung weint.
Die Gesamtschreizeit wird von ca. 3 Minuten nach Gabe der Studienlösung bis zum Ende der Hüftuntersuchung (ca. 30 Sek. bis 1 Min.) mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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