新生児股関節検査中の痛みを予防する経口甘味料
2018年3月26日 更新者：Region Örebro County
この研究では、健康な満期産児に対する股関節検査中の経口ブドウ糖の鎮痛効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
すべての健康な満期産児は、出生後に健康診断を受け、21 の異なる要素が評価されます。 コンポーネントの 1 つは、痛みを伴うように見える股関節検査です。 人生の早い段階での痛みを伴う経験は、長期的な悪影響を引き起こす可能性があるため、痛みを伴う処置中の痛みを治療することが重要です.
100 人の健康な満期産児が、産科病棟から退院する前の通常の健康診断の前に、無作為にブドウ糖または滅菌水に経口投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期健康診断を受けていた健康な満期産児
除外基準:
- 未熟児
- 両親が同意を与えるのに十分なスウェーデン語を話すことができない
- 先天性奇形またはその他の病気
- 過去24時間以内に投与された鎮痛薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30% ブドウ糖
このグループには、乳児の身体検査の前に口の中に 2 ml の 30% ブドウ糖が与えられます。
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30% ブドウ糖 2 ml
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プラセボコンパレーター：滅菌水
このグループには、乳児の身体検査の前に口に2mlの滅菌水が与えられます。
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滅菌水2ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みは、ALPS-Neo (アストリッド・リンドグレンとルンドの子供病院の早産児と病気の新生児の痛みとストレスの評価尺度、数値が大きいほど評価された痛みの強度が高いことを意味する 0-10 の範囲) で測定されます。
時間枠：評価は、研究溶液が与えられてから約 60 秒後に、医師が股関節検査を開始したときに看護師によって行われます。
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疼痛評価装置
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評価は、研究溶液が与えられてから約 60 秒後に、医師が股関節検査を開始したときに看護師によって行われます。
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痛みは、医師によって評価されたVAS（ビジュアルアナログスケール、0〜10の範囲で、数字が大きいほど評価された痛みの強度が高いことを意味します）によって測定されます
時間枠：医師は、身体検査が行われた直後、研究溶液が与えられてから約 10 分後に VAS 評価を行います。
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疼痛評価装置
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医師は、身体検査が行われた直後、研究溶液が与えられてから約 10 分後に VAS 評価を行います。
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痛みはVAS（ビジュアルアナログスケール、0〜10の範囲で、数字が大きいほど評価された痛みの強度が高いことを意味します）によって測定されます親によって評価されます
時間枠：両親は、身体検査が行われた直後、研究溶液が与えられてから約 10 分後に VAS 評価を行います。
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疼痛評価装置
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両親は、身体検査が行われた直後、研究溶液が与えられてから約 10 分後に VAS 評価を行います。
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総泣いた時間が測定されます
時間枠：総泣く時間は、ストップウォッチを使用して、研究溶液が与えられた後のゼロ分から約 10 分までの試験を通して測定されます。
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乳児が検査中に泣いていた合計時間 (分単位)。
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総泣く時間は、ストップウォッチを使用して、研究溶液が与えられた後のゼロ分から約 10 分までの試験を通して測定されます。
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股関節検査中の泣く時間
時間枠：総泣く時間は、研究溶液が与えられてから約 3 分から股関節検査が完了するまで (約 30 秒から 1 分まで)、ストップウォッチを使用して測定されます。
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乳児が股関節検査中に泣いている時間 (分単位)。
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総泣く時間は、研究溶液が与えられてから約 3 分から股関節検査が完了するまで (約 30 秒から 1 分まで)、ストップウォッチを使用して測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 186081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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