Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale zoete oplossing om pijn te voorkomen tijdens heuponderzoek bij pasgeborenen

26 maart 2018 bijgewerkt door: Region Örebro County
Deze studie evalueert het pijnstillende effect van orale glucose tijdens heuponderzoeken bij gezonde, voldragen baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gezonde, voldragen baby's ondergaan na de geboorte een medisch onderzoek waarbij 21 verschillende onderdelen worden beoordeeld. Een van de onderdelen is het heuponderzoek dat pijnlijk blijkt te zijn. Aangezien pijnlijke ervaringen op jonge leeftijd negatieve effecten op de lange termijn kunnen veroorzaken, is het belangrijk om pijn tijdens pijnlijke procedures te behandelen.

Honderd gezonde, voldragen baby's werden gerandomiseerd naar oraal glucose of steriel water voorafgaand aan het routinematige medische onderzoek vóór ontslag uit de kraamafdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, voldragen baby's die een routinematig medisch onderzoek ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit
  • Onvermogen van de ouders om goed genoeg Zweeds te spreken om toestemming te geven
  • Aangeboren afwijkingen of andere ziekten
  • Alle pijnstillers die in de afgelopen 24 uur zijn toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30% glucose
Deze groep krijgt 2 ml 30% glucose in de mond vóór het lichamelijk onderzoek van de baby.
Geneesmiddel: 30% glucose
2 ml 30% glucose
Placebo-vergelijker: Steriel water
Deze groep krijgt 2 ml steriel water in de mond voordat het kind lichamelijk wordt onderzocht.
Geneesmiddel: Steriel water
2 ml steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zal worden gemeten met ALPS-Neo (Astrid Lindgren en Lund kinderziekenhuizen pijn- en stressbeoordelingsschaal voor te vroeg geboren en zieke pasgeboren baby's, bereik 0-10 waarbij een hoger getal een hogere intensiteit van de beoordeelde pijn betekent) door een verpleegkundige
Tijdsspanne: De beoordeling wordt gemaakt door de verpleegkundige wanneer de arts begint met het heuponderzoek, ongeveer 60 seconden nadat de onderzoeksoplossing is gegeven.
Pijn beoordelingsinstrument
De beoordeling wordt gemaakt door de verpleegkundige wanneer de arts begint met het heuponderzoek, ongeveer 60 seconden nadat de onderzoeksoplossing is gegeven.
Pijn zal worden gemeten door middel van VAS (Visual Analog Scale, bereik 0-10 waarbij een hoger getal een hogere intensiteit van beoordeelde pijn betekent), beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: De arts zal de VAS-beoordeling direct na het lichamelijk onderzoek uitvoeren, ongeveer 10 minuten nadat de onderzoeksoplossing is gegeven.
Pijn beoordelingsinstrument
De arts zal de VAS-beoordeling direct na het lichamelijk onderzoek uitvoeren, ongeveer 10 minuten nadat de onderzoeksoplossing is gegeven.
Pijn wordt gemeten met VAS (Visual Analog Scale, bereik 0-10 waarbij een hoger getal een hogere intensiteit van de beoordeelde pijn betekent), beoordeeld door de ouder
Tijdsspanne: De ouders maken de VAS-beoordeling direct na het lichamelijk onderzoek, ongeveer 10 minuten nadat de studieoplossing is gegeven.
Pijn beoordelingsinstrument
De ouders maken de VAS-beoordeling direct na het lichamelijk onderzoek, ongeveer 10 minuten nadat de studieoplossing is gegeven.
De totale huiltijd wordt gemeten
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek wordt de totale huiltijd gemeten vanaf nul minuten tot ongeveer 10 minuten na toediening van de studieoplossing met behulp van een stopwatch.
Totale tijd (in minuten) dat de baby huilt tijdens het onderzoek.
Gedurende het hele onderzoek wordt de totale huiltijd gemeten vanaf nul minuten tot ongeveer 10 minuten na toediening van de studieoplossing met behulp van een stopwatch.
Huilen tijdens heuponderzoek
Tijdsspanne: De totale huiltijd wordt met behulp van een stopwatch gemeten vanaf ongeveer 3 minuten vanaf het moment dat de onderzoeksvloeistof is toegediend tot het heuponderzoek is voltooid (ongeveer 30 sec tot 1 min).
De hoeveelheid tijd (in minuten) dat de baby huilt tijdens het heuponderzoek.
De totale huiltijd wordt met behulp van een stopwatch gemeten vanaf ongeveer 3 minuten vanaf het moment dat de onderzoeksvloeistof is toegediend tot het heuponderzoek is voltooid (ongeveer 30 sec tot 1 min).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 186081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op 30% glucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren