Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Solução Doce Oral para Prevenir a Dor Durante o Exame Neonatal do Quadril

26 de março de 2018 atualizado por: Region Örebro County
Este estudo avalia o efeito de alívio da dor da glicose oral durante exames de quadril em bebês nascidos a termo saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os lactentes nascidos a termo saudáveis ​​são submetidos a um exame médico após o nascimento, onde são avaliados 21 componentes diferentes. Um dos componentes é o exame do quadril que parece ser doloroso. Uma vez que as experiências dolorosas no início da vida podem causar efeitos negativos a longo prazo, é importante tratar a dor durante os procedimentos dolorosos.

Cem bebês nascidos a termo e saudáveis ​​foram randomizados para receber glicose ou água estéril por via oral antes do exame médico de rotina antes da alta da maternidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos a termo, saudáveis, submetidos a exame médico de rotina

Critério de exclusão:

  • Prematuridade
  • Incapacidade dos pais de falar sueco bem o suficiente para dar consentimento
  • Malformações congênitas ou outras doenças
  • Qualquer medicamento para alívio da dor administrado nas 24 horas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30% de glicose
Este grupo receberá 2 ml de glicose a 30% na boca antes do exame físico da criança.
Medicamento: 30% de glicose
2 ml de glicose 30%
Comparador de Placebo: Água estéril
Este grupo receberá 2 ml de água estéril na boca antes do exame físico da criança.
Medicamento: Água estéril
2 ml de água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor será medida com ALPS-Neo (escala de avaliação de dor e estresse dos hospitais infantis Astrid Lindgren e Lund para recém-nascidos prematuros e doentes, faixa de 0 a 10, onde um número maior significa uma intensidade mais alta de dor avaliada) por uma enfermeira
Prazo: A avaliação é feita pela enfermeira quando o médico inicia o exame do quadril, aproximadamente 60 segundos após a administração da solução em estudo.
Instrumento de avaliação da dor
A avaliação é feita pela enfermeira quando o médico inicia o exame do quadril, aproximadamente 60 segundos após a administração da solução em estudo.
A dor será medida pela VAS (escala visual analógica, faixa de 0 a 10, em que um número maior significa uma maior intensidade de dor avaliada) avaliada pelo médico
Prazo: O médico fará a avaliação VAS diretamente após o exame físico, aproximadamente 10 minutos após a administração da solução de estudo.
Instrumento de avaliação da dor
O médico fará a avaliação VAS diretamente após o exame físico, aproximadamente 10 minutos após a administração da solução de estudo.
A dor será medida por VAS (escala visual analógica, faixa de 0 a 10, em que um número maior significa uma intensidade mais alta de dor avaliada) avaliada pelos pais
Prazo: Os pais farão a avaliação VAS diretamente após o exame físico, aproximadamente 10 minutos após a administração da solução de estudo.
Instrumento de avaliação da dor
Os pais farão a avaliação VAS diretamente após o exame físico, aproximadamente 10 minutos após a administração da solução de estudo.
O tempo total de choro será medido
Prazo: O tempo total de choro é medido durante todo o exame, de zero minutos até aproximadamente 10 minutos após a administração da solução de estudo com a ajuda de um cronômetro.
Quantidade total de tempo (em minutos) que a criança está chorando durante o exame.
O tempo total de choro é medido durante todo o exame, de zero minutos até aproximadamente 10 minutos após a administração da solução de estudo com a ajuda de um cronômetro.
Tempo de choro durante o exame do quadril
Prazo: O tempo total de choro é medido de aproximadamente 3 minutos desde que a solução de estudo foi administrada até o exame do quadril ser concluído (aproximadamente durante 30 segundos até 1 minuto) com a ajuda de um cronômetro
A quantidade de tempo (em minutos) que o bebê está chorando durante o exame do quadril.
O tempo total de choro é medido de aproximadamente 3 minutos desde que a solução de estudo foi administrada até o exame do quadril ser concluído (aproximadamente durante 30 segundos até 1 minuto) com a ajuda de um cronômetro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 186081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 30% de glicose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever