Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sød opløsning til at forebygge smerter under neonatal hofteundersøgelse

26. marts 2018 opdateret af: Region Örebro County
Denne undersøgelse evaluerer den smertelindrende effekt af oral glucose under hofteundersøgelser på raske fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle raske fuldbårne spædbørn gennemgår en lægeundersøgelse efter fødslen, hvor 21 forskellige komponenter vurderes. En af komponenterne er hofteundersøgelsen, som ser ud til at være smertefuld. Da smertefulde oplevelser tidligt i livet kan forårsage langsigtede negative virkninger, er det vigtigt at behandle smerte under smertefulde procedurer.

Et hundrede raske fuldbårne spædbørn blev randomiseret til enten glukose eller sterilt vand oralt før den rutinemæssige lægeundersøgelse før udskrivelse fra fødeafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, fuldbårne spædbørn, der undergik en rutinemæssig lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet
  • Forældres manglende evne til at tale svensk godt nok til at give samtykke
  • Medfødte misdannelser eller andre sygdomme
  • Enhver smertestillende medicin administreret inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30% glukose
Denne gruppe vil få 2 ml 30% glukose i munden før den fysiske undersøgelse af spædbarnet.
Medicin: 30% glukose
2 ml 30% glucose
Placebo komparator: Sterilt vand
Denne gruppe vil få 2 ml sterilt vand i munden før den fysiske undersøgelse af spædbarnet.
Medicin: Sterilt vand
2 ml sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vil blive målt med ALPS-Neo (Astrid Lindgren og Lund børnehospitalers smerte- og stressvurderingsskala for præmature og syge nyfødte spædbørn, område 0-10, hvor højere tal betyder en højere intensitet af vurderet smerte) af en sygeplejerske
Tidsramme: Vurderingen foretages af sygeplejersken, når lægen starter med hofteundersøgelsen, cirka 60 sekunder efter, at undersøgelsesløsningen er givet.
Smertevurderingsinstrument
Vurderingen foretages af sygeplejersken, når lægen starter med hofteundersøgelsen, cirka 60 sekunder efter, at undersøgelsesløsningen er givet.
Smerter vil blive målt ved VAS (visuel analog skala, område 0-10, hvor højere tal betyder en højere intensitet af vurderet smerte) vurderet af lægen
Tidsramme: Lægen vil foretage VAS-vurderingen umiddelbart efter den fysiske undersøgelse er udført, cirka 10 minutter efter, at undersøgelsesopløsningen er givet.
Smertevurderingsinstrument
Lægen vil foretage VAS-vurderingen umiddelbart efter den fysiske undersøgelse er udført, cirka 10 minutter efter, at undersøgelsesopløsningen er givet.
Smerter vil blive målt ved VAS (visuel analog skala, område 0-10, hvor højere tal betyder en højere intensitet af vurderet smerte) vurderet af forældre
Tidsramme: Forældrene foretager VAS-vurderingen umiddelbart efter, at den fysiske undersøgelse er foretaget, cirka 10 minutter efter, at undersøgelsesløsningen er givet.
Smertevurderingsinstrument
Forældrene foretager VAS-vurderingen umiddelbart efter, at den fysiske undersøgelse er foretaget, cirka 10 minutter efter, at undersøgelsesløsningen er givet.
Den samlede grådetid vil blive målt
Tidsramme: Den samlede grådetid måles under hele undersøgelsen fra nul minutter til cirka 10 minutter efter, at undersøgelsesopløsningen er givet ved hjælp af et stopur.
Samlet tid (i minutter) barnet græder under undersøgelsen.
Den samlede grådetid måles under hele undersøgelsen fra nul minutter til cirka 10 minutter efter, at undersøgelsesopløsningen er givet ved hjælp af et stopur.
Grådetid under hofteundersøgelse
Tidsramme: Den samlede grådetid måles fra ca. 3 minutter fra studieopløsningen er givet til hofteundersøgelsen er afsluttet (ca. i løbet af 30 sek op til 1 min) ved hjælp af et stopur
Den tid (i minutter), barnet græder under hofteundersøgelsen.
Den samlede grådetid måles fra ca. 3 minutter fra studieopløsningen er givet til hofteundersøgelsen er afsluttet (ca. i løbet af 30 sek op til 1 min) ved hjælp af et stopur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 30% glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner