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Soluzione dolce orale per prevenire il dolore durante l'esame dell'anca neonatale

26 marzo 2018 aggiornato da: Region Örebro County
Questo studio valuta l'effetto antidolorifico del glucosio orale durante gli esami dell'anca su neonati sani a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati sani a termine vengono sottoposti a una visita medica dopo la nascita in cui vengono valutati 21 diversi componenti. Uno dei componenti è l'esame dell'anca che sembra essere doloroso. Poiché le esperienze dolorose nelle prime fasi della vita possono causare effetti negativi a lungo termine, è importante trattare il dolore durante le procedure dolorose.

Cento neonati sani a termine sono stati randomizzati a ricevere glucosio o acqua sterile per via orale prima della visita medica di routine prima della dimissione dal reparto maternità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, a termine, sottoposti a visita medica di routine

Criteri di esclusione:

  • Prematurità
  • Incapacità dei genitori di parlare lo svedese abbastanza bene da dare il consenso
  • Malformazioni congenite o altre malattie
  • Qualsiasi medicinale antidolorifico somministrato nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30% di glucosio
A questo gruppo verranno somministrati 2 ml di glucosio al 30% in bocca prima dell'esame fisico del neonato.
Droga: 30% di glucosio
2 ml di glucosio al 30%.
Comparatore placebo: Acqua sterile
A questo gruppo verranno somministrati 2 ml di acqua sterile in bocca prima dell'esame fisico del neonato.
Droga: Acqua sterile
2 ml di acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore sarà misurato con ALPS-Neo (scala di valutazione del dolore e dello stress degli ospedali pediatrici di Astrid Lindgren e Lund per neonati pretermine e malati, intervallo 0-10 dove un numero più alto significa una maggiore intensità del dolore valutato) da un'infermiera
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata dall'infermiere quando il medico inizia con l'esame dell'anca, circa 60 secondi dopo la somministrazione della soluzione in studio.
Strumento per la valutazione del dolore
La valutazione viene effettuata dall'infermiere quando il medico inizia con l'esame dell'anca, circa 60 secondi dopo la somministrazione della soluzione in studio.
Il dolore sarà misurato mediante VAS (scala analogica visiva, intervallo 0-10 dove un numero più alto indica una maggiore intensità del dolore valutato) valutato dal medico
Lasso di tempo: Il medico effettuerà la valutazione VAS subito dopo l'esame obiettivo, circa 10 minuti dopo la somministrazione della soluzione in studio.
Strumento per la valutazione del dolore
Il medico effettuerà la valutazione VAS subito dopo l'esame obiettivo, circa 10 minuti dopo la somministrazione della soluzione in studio.
Il dolore sarà misurato mediante VAS (scala analogica visiva, intervallo 0-10 dove un numero più alto indica una maggiore intensità del dolore valutato) valutato dal genitore
Lasso di tempo: I genitori effettueranno la valutazione VAS subito dopo l'esame fisico, circa 10 minuti dopo la somministrazione della soluzione in studio.
Strumento per la valutazione del dolore
I genitori effettueranno la valutazione VAS subito dopo l'esame fisico, circa 10 minuti dopo la somministrazione della soluzione in studio.
Verrà misurato il tempo totale di pianto
Lasso di tempo: Il tempo totale di pianto viene misurato durante l'esame da zero minuti fino a circa 10 minuti dopo che la soluzione in studio è stata somministrata con l'aiuto di un cronometro.
Tempo totale (in minuti) durante il quale il bambino piange durante l'esame.
Il tempo totale di pianto viene misurato durante l'esame da zero minuti fino a circa 10 minuti dopo che la soluzione in studio è stata somministrata con l'aiuto di un cronometro.
Tempo di pianto durante l'esame dell'anca
Lasso di tempo: Il tempo totale di pianto viene misurato da circa 3 minuti dalla somministrazione della soluzione in studio fino al completamento dell'esame dell'anca (da circa 30 secondi fino a 1 minuto) con l'aiuto di un cronometro
La quantità di tempo (in minuti) in cui il neonato piange durante l'esame dell'anca.
Il tempo totale di pianto viene misurato da circa 3 minuti dalla somministrazione della soluzione in studio fino al completamento dell'esame dell'anca (da circa 30 secondi fino a 1 minuto) con l'aiuto di un cronometro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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