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Solution sucrée orale pour prévenir la douleur lors de l'examen néonatal de la hanche

26 mars 2018 mis à jour par: Region Örebro County
Cette étude évalue l'effet analgésique du glucose oral lors d'examens de la hanche chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nourrissons nés à terme et en bonne santé subissent un examen médical après la naissance où 21 composants différents sont évalués. L'un des volets est l'examen de la hanche qui semble douloureux. Étant donné que les expériences douloureuses au début de la vie peuvent avoir des effets négatifs à long terme, il est important de traiter la douleur pendant les procédures douloureuses.

Cent nourrissons nés à terme et en bonne santé ont été randomisés pour recevoir du glucose ou de l'eau stérile par voie orale avant l'examen médical de routine avant la sortie de la maternité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé subissant un examen médical de routine

Critère d'exclusion:

  • Prématurité
  • Incapacité des parents à parler suffisamment bien le suédois pour donner leur consentement
  • Malformations congénitales ou autres maladies
  • Tout médicament analgésique administré au cours des 24 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30% de glucose
Ce groupe recevra 2 ml de glucose à 30 % dans la bouche avant l'examen physique du nourrisson.
Médicament: 30% de glucose
2 ml de glucose à 30%
Comparateur placebo: Eau stérile
Ce groupe recevra 2 ml d'eau stérile dans la bouche avant l'examen physique du nourrisson.
Médicament: Eau stérile
2 ml d'eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur sera mesurée avec ALPS-Neo (échelle d'évaluation de la douleur et du stress des hôpitaux pour enfants Astrid Lindgren et Lund pour les nouveau-nés prématurés et malades, plage de 0 à 10 où un nombre plus élevé signifie une intensité plus élevée de la douleur évaluée) par une infirmière
Délai: L'évaluation est faite par l'infirmière lorsque le médecin commence l'examen de la hanche, environ 60 secondes après l'administration de la solution à l'étude.
Instrument d'évaluation de la douleur
L'évaluation est faite par l'infirmière lorsque le médecin commence l'examen de la hanche, environ 60 secondes après l'administration de la solution à l'étude.
La douleur sera mesurée par EVA (échelle visuelle analogique, plage de 0 à 10 où un nombre plus élevé signifie une intensité plus élevée de la douleur évaluée) évaluée par un médecin
Délai: Le médecin effectuera l'évaluation VAS directement après l'examen physique, environ 10 minutes après l'administration de la solution à l'étude.
Instrument d'évaluation de la douleur
Le médecin effectuera l'évaluation VAS directement après l'examen physique, environ 10 minutes après l'administration de la solution à l'étude.
La douleur sera mesurée par EVA (échelle visuelle analogique, plage de 0 à 10 où un nombre plus élevé signifie une intensité plus élevée de la douleur évaluée) évaluée par le parent
Délai: Les parents effectueront l'évaluation VAS directement après l'examen physique, environ 10 minutes après l'administration de la solution à l'étude.
Instrument d'évaluation de la douleur
Les parents effectueront l'évaluation VAS directement après l'examen physique, environ 10 minutes après l'administration de la solution à l'étude.
Le temps total de pleurs sera mesuré
Délai: Le temps total de pleurs est mesuré tout au long de l'examen à partir de zéro minute jusqu'à environ 10 minutes après l'administration de la solution à l'étude à l'aide d'un chronomètre.
Durée totale (en minutes) pendant laquelle le nourrisson pleure pendant l'examen.
Le temps total de pleurs est mesuré tout au long de l'examen à partir de zéro minute jusqu'à environ 10 minutes après l'administration de la solution à l'étude à l'aide d'un chronomètre.
Temps de pleurs lors de l'examen de la hanche
Délai: La durée totale des pleurs est mesurée à partir d'environ 3 minutes entre l'administration de la solution à l'étude et la fin de l'examen de la hanche (environ pendant 30 secondes jusqu'à 1 minute) à l'aide d'un chronomètre.
La durée (en minutes) pendant laquelle le nourrisson pleure pendant l'examen de la hanche.
La durée totale des pleurs est mesurée à partir d'environ 3 minutes entre l'administration de la solution à l'étude et la fin de l'examen de la hanche (environ pendant 30 secondes jusqu'à 1 minute) à l'aide d'un chronomètre.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 186081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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