Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sladký perorální roztok k prevenci bolesti při novorozeneckém vyšetření kyčle

26. března 2018 aktualizováno: Region Örebro County
Tato studie hodnotí účinek orální glukózy na zmírnění bolesti během vyšetření kyčle u zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny zdravé donošené děti procházejí po narození lékařskou prohlídkou, kde se hodnotí 21 různých složek. Jednou ze součástí je vyšetření kyčle, které se zdá být bolestivé. Protože bolestivé zážitky v raném věku mohou způsobit dlouhodobé negativní účinky, je důležité léčit bolest během bolestivých procedur.

Sto zdravých donošených dětí bylo randomizováno k orálnímu podávání glukózy nebo sterilní vody před rutinním lékařským vyšetřením před propuštěním z porodnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti, které procházely rutinní lékařskou prohlídkou

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost
  • Neschopnost rodičů mluvit švédsky natolik dobře, aby dali souhlas
  • Vrozené vývojové vady nebo jiná onemocnění
  • Jakýkoli lék proti bolesti podaný v předchozích 24 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30% glukózy
Této skupině budou podány 2 ml 30% glukózy do úst před fyzikálním vyšetřením kojence.
Lék: 30% glukózy
2 ml 30% glukózy
Komparátor placeba: Sterilní voda
Této skupině budou podány 2 ml sterilní vody do úst před fyzikálním vyšetřením kojence.
Lék: Sterilní voda
2 ml sterilní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bude měřena sestrou pomocí ALPS-Neo (škála hodnocení bolesti a stresu v dětských nemocnicích Astrid Lindgrenové a Lundu pro předčasně narozené a nemocné novorozence, rozsah 0-10, kde vyšší číslo znamená vyšší intenzitu hodnocené bolesti)
Časové okno: Hodnocení provádí sestra, když lékař zahájí vyšetření kyčle, přibližně 60 sekund po podání studijního roztoku.
Nástroj pro hodnocení bolesti
Hodnocení provádí sestra, když lékař zahájí vyšetření kyčle, přibližně 60 sekund po podání studijního roztoku.
Bolest bude měřena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, rozsah 0-10, kde vyšší číslo znamená vyšší intenzitu hodnocené bolesti) posouzeno lékařem
Časové okno: Lékař provede hodnocení VAS přímo po provedení fyzikálního vyšetření, přibližně 10 minut po podání studijního roztoku.
Nástroj pro hodnocení bolesti
Lékař provede hodnocení VAS přímo po provedení fyzikálního vyšetření, přibližně 10 minut po podání studijního roztoku.
Bolest bude měřena pomocí VAS (vizuální analogová škála, rozsah 0-10, kde vyšší číslo znamená vyšší intenzitu hodnocené bolesti), kterou posoudí rodič
Časové okno: Rodiče provedou hodnocení VAS přímo po provedení fyzického vyšetření, přibližně 10 minut po podání studijního řešení.
Nástroj pro hodnocení bolesti
Rodiče provedou hodnocení VAS přímo po provedení fyzického vyšetření, přibližně 10 minut po podání studijního řešení.
Bude měřena celková doba pláče
Časové okno: Celková doba pláče se měří po celou dobu vyšetření od 0 minut do přibližně 10 minut po podání studijního roztoku pomocí stopek.
Celková doba (v minutách), po kterou dítě pláče během vyšetření.
Celková doba pláče se měří po celou dobu vyšetření od 0 minut do přibližně 10 minut po podání studijního roztoku pomocí stopek.
Čas pláče při vyšetření kyčle
Časové okno: Celková doba pláče se měří od přibližně 3 minut od podání studijního roztoku do dokončení vyšetření kyčle (cca 30 sekund až 1 min) pomocí stopek
Doba (v minutách), po kterou dítě pláče během vyšetření kyčle.
Celková doba pláče se měří od přibližně 3 minut od podání studijního roztoku do dokončení vyšetření kyčle (cca 30 sekund až 1 min) pomocí stopek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 186081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 30% glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit