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Solución dulce oral para prevenir el dolor durante el examen de cadera neonatal

26 de marzo de 2018 actualizado por: Region Örebro County
Este estudio evalúa el efecto analgésico de la glucosa oral durante los exámenes de cadera en bebés sanos a término.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los bebés sanos a término se someten a un examen médico después del nacimiento en el que se evalúan 21 componentes diferentes. Uno de los componentes es el examen de la cadera que parece ser doloroso. Dado que las experiencias dolorosas tempranas en la vida pueden causar efectos negativos a largo plazo, es importante tratar el dolor durante los procedimientos dolorosos.

Cien recién nacidos sanos a término fueron aleatorizados para recibir glucosa o agua estéril por vía oral antes del examen médico de rutina antes del alta de la sala de maternidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos sanos a término que se sometían a un examen médico de rutina

Criterio de exclusión:

  • Precocidad
  • Incapacidad de los padres para hablar sueco lo suficientemente bien como para dar su consentimiento.
  • Malformaciones congénitas u otras enfermedades
  • Cualquier medicamento para aliviar el dolor administrado en las 24 horas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 30% de glucosa
A este grupo se le administrarán 2 ml de glucosa al 30% en la boca antes del examen físico del lactante.
Droga: 30% de glucosa
2 ml de glucosa al 30%
Comparador de placebos: Agua esteralizada
A este grupo se le administrarán 2 ml de agua estéril en la boca antes del examen físico del lactante.
Droga: Agua esteralizada
2 ml de agua esterilizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una enfermera medirá el dolor con ALPS-Neo (escala de evaluación del dolor y el estrés de los hospitales infantiles Astrid Lindgren y Lund para bebés prematuros y recién nacidos enfermos, rango de 0 a 10, donde un número más alto significa una intensidad más alta del dolor calificado).
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza la enfermera cuando el médico comienza con el examen de la cadera, aproximadamente 60 segundos después de haber administrado la solución de estudio.
Instrumento de evaluación del dolor
La evaluación la realiza la enfermera cuando el médico comienza con el examen de la cadera, aproximadamente 60 segundos después de haber administrado la solución de estudio.
El dolor se medirá mediante VAS (escala analógica visual, rango 0-10 donde un número más alto significa una intensidad más alta de dolor calificado) evaluado por un médico
Periodo de tiempo: El médico realizará la evaluación de la EVA directamente después de realizar el examen físico, aproximadamente 10 minutos después de que se haya administrado la solución de estudio.
Instrumento de evaluación del dolor
El médico realizará la evaluación de la EVA directamente después de realizar el examen físico, aproximadamente 10 minutos después de que se haya administrado la solución de estudio.
El dolor se medirá mediante VAS (escala analógica visual, rango de 0 a 10 donde un número más alto significa una intensidad más alta de dolor calificado) evaluado por los padres
Periodo de tiempo: Los padres realizarán la evaluación de la EVA directamente después de realizar el examen físico, aproximadamente 10 minutos después de haber administrado la solución de estudio.
Instrumento de evaluación del dolor
Los padres realizarán la evaluación de la EVA directamente después de realizar el examen físico, aproximadamente 10 minutos después de haber administrado la solución de estudio.
Se medirá el tiempo total de llanto
Periodo de tiempo: El tiempo total de llanto se mide a lo largo del examen desde cero minutos hasta aproximadamente 10 minutos después de haber administrado la solución de estudio con la ayuda de un cronómetro.
Cantidad total de tiempo (en minutos) que el bebé llora durante el examen.
El tiempo total de llanto se mide a lo largo del examen desde cero minutos hasta aproximadamente 10 minutos después de haber administrado la solución de estudio con la ayuda de un cronómetro.
Tiempo de llanto durante el examen de cadera
Periodo de tiempo: El tiempo total de llanto se mide desde aproximadamente 3 minutos desde que se administró la solución de estudio hasta que se completó el examen de la cadera (aproximadamente durante 30 segundos hasta 1 minuto) con la ayuda de un cronómetro.
La cantidad de tiempo (en minutos) que el bebé llora durante el examen de la cadera.
El tiempo total de llanto se mide desde aproximadamente 3 minutos desde que se administró la solución de estudio hasta que se completó el examen de la cadera (aproximadamente durante 30 segundos hasta 1 minuto) con la ayuda de un cronómetro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Örebro County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 186081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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