Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сладкий раствор для приема внутрь для предотвращения боли во время осмотра тазобедренного сустава у новорожденных

26 марта 2018 г. обновлено: Region Örebro County
В этом исследовании оценивается болеутоляющее действие пероральной глюкозы во время осмотра тазобедренного сустава у здоровых доношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все здоровые доношенные дети после рождения проходят медицинское обследование, в ходе которого оценивается 21 компонент. Одним из компонентов является осмотр тазобедренного сустава, который кажется болезненным. Поскольку болезненные переживания в раннем возрасте могут вызывать долгосрочные негативные последствия, важно лечить боль во время болезненных процедур.

Сто здоровых доношенных новорожденных были рандомизированы для приема внутрь глюкозы или стерильной воды до планового медицинского осмотра перед выпиской из родильного дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети, проходящие плановое медицинское обследование

Критерий исключения:

  • недоношенность
  • Родители не могут говорить по-шведски достаточно хорошо, чтобы дать согласие
  • Врожденные пороки развития или другие заболевания
  • Любое обезболивающее лекарство, введенное в предыдущие 24 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30% глюкозы
Этой группе будут давать 2 мл 30% раствора глюкозы в рот перед физикальным осмотром младенца.
Лекарство: 30% глюкозы
2 мл 30% глюкозы
Плацебо Компаратор: Стерильная вода
Этой группе будут давать 2 мл стерильной воды в рот перед физикальным осмотром младенца.
Лекарство: Стерильная вода
2 мл стерильной воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медсестра будет измерять боль с помощью ALPS-Neo (шкала оценки боли и стресса детских больниц Астрид Линдгрен и Лунд для недоношенных и больных новорожденных, диапазон 0–10, где большее число означает более высокую интенсивность оцениваемой боли).
Временное ограничение: Оценка производится медсестрой, когда врач начинает осмотр бедра, примерно через 60 секунд после введения исследуемого раствора.
Инструмент для оценки боли
Оценка производится медсестрой, когда врач начинает осмотр бедра, примерно через 60 секунд после введения исследуемого раствора.
Боль будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, диапазон от 0 до 10, где большее число означает более высокую интенсивность оцениваемой боли), оцениваемой врачом.
Временное ограничение: Врач проведет оценку по ВАШ сразу после физического осмотра, примерно через 10 минут после введения исследуемого раствора.
Инструмент для оценки боли
Врач проведет оценку по ВАШ сразу после физического осмотра, примерно через 10 минут после введения исследуемого раствора.
Боль будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, диапазон от 0 до 10, где большее число означает более высокую интенсивность оцениваемой боли), оцениваемой родителем.
Временное ограничение: Родители проведут оценку по ВАШ сразу после физического осмотра, примерно через 10 минут после того, как будет дан исследуемый раствор.
Инструмент для оценки боли
Родители проведут оценку по ВАШ сразу после физического осмотра, примерно через 10 минут после того, как будет дан исследуемый раствор.
Будет измерено общее время плача
Временное ограничение: Общее время плача измеряется на протяжении всего исследования от нуля минут до примерно 10 минут после того, как исследуемый раствор был введен с помощью секундомера.
Общее количество времени (в минутах), в течение которого младенец плачет во время обследования.
Общее время плача измеряется на протяжении всего исследования от нуля минут до примерно 10 минут после того, как исследуемый раствор был введен с помощью секундомера.
Время плача при осмотре тазобедренного сустава
Временное ограничение: Общее время плача измеряется примерно от 3 минут с момента введения исследуемого раствора до завершения осмотра бедра (приблизительно в течение 30 секунд до 1 минуты) с помощью секундомера.
Количество времени (в минутах), в течение которого младенец плачет во время осмотра тазобедренного сустава.
Общее время плача измеряется примерно от 3 минут с момента введения исследуемого раствора до завершения осмотра бедра (приблизительно в течение 30 секунд до 1 минуты) с помощью секундомера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 186081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 30% глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться