Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral søt løsning for å forhindre smerter under neonatal hofteundersøkelse

26. mars 2018 oppdatert av: Region Örebro County
Denne studien evaluerer den smertelindrende effekten av oral glukose under hofteundersøkelser på friske, fullbårne spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle friske, fullbårne spedbarn gjennomgår en medisinsk undersøkelse etter fødselen hvor 21 ulike komponenter vurderes. En av komponentene er hofteundersøkelsen som ser ut til å være smertefull. Siden smertefulle opplevelser tidlig i livet kan forårsake langsiktige negative effekter, er det viktig å behandle smerte under smertefulle prosedyrer.

Ett hundre friske, fullbårne spedbarn ble randomisert til enten glukose eller sterilt vann oralt før den rutinemessige medisinske undersøkelsen før utskrivning fra fødeavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, fullbårne spedbarn som gjennomgikk en rutinemessig medisinsk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet
  • Foreldre manglende evne til å snakke svensk godt nok til å gi samtykke
  • Medfødte misdannelser eller andre sykdommer
  • Enhver smertestillende medisin administrert i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 % glukose
Denne gruppen vil få 2 ml 30 % glukose i munnen før den fysiske undersøkelsen av spedbarnet.
Legemiddel: 30 % glukose
2 ml 30 % glukose
Placebo komparator: Sterilt vann
Denne gruppen vil få 2 ml sterilt vann i munnen før den fysiske undersøkelsen av spedbarnet.
Legemiddel: Sterilt vann
2 ml sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil bli målt med ALPS-Neo (Astrid Lindgren og Lund barnesykehus smerte- og stressvurderingsskala for premature og syke nyfødte spedbarn, område 0-10 hvor høyere tall betyr høyere intensitet av vurdert smerte) av en sykepleier
Tidsramme: Vurderingen gjøres av sykepleier når legen starter med hofteundersøkelsen, ca 60 sekunder etter at studieløsningen er gitt.
Smertevurderingsinstrument
Vurderingen gjøres av sykepleier når legen starter med hofteundersøkelsen, ca 60 sekunder etter at studieløsningen er gitt.
Smerte vil bli målt ved VAS (visuell analog skala, område 0-10 hvor høyere tall betyr en høyere intensitet av vurdert smerte) vurdert av lege
Tidsramme: Legen vil foreta VAS-vurderingen rett etter at den fysiske undersøkelsen er utført, ca. 10 minutter etter at studieløsningen er gitt.
Smertevurderingsinstrument
Legen vil foreta VAS-vurderingen rett etter at den fysiske undersøkelsen er utført, ca. 10 minutter etter at studieløsningen er gitt.
Smerte vil bli målt ved VAS (visuell analog skala, område 0-10 hvor høyere tall betyr en høyere intensitet av vurdert smerte) vurdert av forelder
Tidsramme: Foreldrene vil foreta VAS-vurderingen rett etter at den fysiske undersøkelsen er utført, ca. 10 minutter etter at studieløsningen er gitt.
Smertevurderingsinstrument
Foreldrene vil foreta VAS-vurderingen rett etter at den fysiske undersøkelsen er utført, ca. 10 minutter etter at studieløsningen er gitt.
Total gråtetid vil bli målt
Tidsramme: Den totale gråtetiden måles gjennom hele undersøkelsen fra null minutter til ca 10 minutter etter at studieløsningen er gitt ved hjelp av stoppeklokke.
Total tid (i minutter) barnet gråter under undersøkelsen.
Den totale gråtetiden måles gjennom hele undersøkelsen fra null minutter til ca 10 minutter etter at studieløsningen er gitt ved hjelp av stoppeklokke.
Gråtetid under hofteundersøkelse
Tidsramme: Den totale gråtetiden måles fra ca. 3 minutter fra studieløsningen er gitt til hofteundersøkelsen er gjennomført (ca. i løpet av 30 sek opptil 1 min) ved hjelp av stoppeklokke
Hvor lang tid (i minutter) spedbarnet gråter under hofteundersøkelsen.
Den totale gråtetiden måles fra ca. 3 minutter fra studieløsningen er gitt til hofteundersøkelsen er gjennomført (ca. i løpet av 30 sek opptil 1 min) ved hjelp av stoppeklokke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 186081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 30 % glukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere