Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális édes oldat az újszülöttkori csípővizsgálat során jelentkező fájdalom megelőzésére

2018. március 26. frissítette: Region Örebro County
Ez a tanulmány az orális glükóz fájdalomcsillapító hatását értékeli a csípővizsgálatok során egészséges, teljes korú csecsemőkön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egészséges, kifejlett csecsemő születése után orvosi vizsgálaton esik át, ahol 21 különböző összetevőt értékelnek. Az egyik összetevő a csípővizsgálat, amely fájdalmasnak tűnik. Mivel a korai életszakasz fájdalmas élményei hosszú távú negatív hatásokat okozhatnak, fontos a fájdalmas eljárások során a fájdalom kezelése.

Száz egészséges, kifejlett csecsemőt véletlenszerűen glükózt vagy steril vizet kaptak szájon át a rutin orvosi vizsgálat előtt, mielőtt elbocsátották volna a szülészetről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, teljes idős csecsemők, akik rutin orvosi vizsgálaton estek át

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség
  • A szülők képtelenek elég jól beszélni svédül ahhoz, hogy beleegyezést adjanak
  • Veleszületett rendellenességek vagy egyéb betegségek
  • Az előző 24 órában beadott bármely fájdalomcsillapító gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30% glükóz
Ez a csoport 2 ml 30%-os glükózt kap a szájába a csecsemő fizikális vizsgálata előtt.
Drog: 30% glükóz
2 ml 30%-os glükóz
Placebo Comparator: Steril víz
Ez a csoport 2 ml steril vizet kap a szájába a csecsemő fizikális vizsgálata előtt.
Drog: Steril víz
2 ml steril víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalmat ALPS-Neo-val (Astrid Lindgren és Lund Gyermekkórházak fájdalom- és stresszértékelő skála koraszülött és beteg újszülöttek számára, 0-10 tartomány, ahol a magasabb szám a névleges fájdalom nagyobb intenzitását jelenti) méri a nővér.
Időkeret: Az értékelést a nővér végzi el, amikor az orvos megkezdi a csípővizsgálatot, körülbelül 60 másodperccel a vizsgálati oldat beadása után.
Fájdalomfelmérő műszer
Az értékelést a nővér végzi el, amikor az orvos megkezdi a csípővizsgálatot, körülbelül 60 másodperccel a vizsgálati oldat beadása után.
A fájdalmat az orvos által értékelt VAS (vizuális analóg skála, 0-10 tartomány, ahol a nagyobb szám a névleges fájdalom nagyobb intenzitását jelenti) méri.
Időkeret: Az orvos közvetlenül a fizikális vizsgálat után, körülbelül 10 perccel a vizsgálati oldat beadása után elvégzi a VAS értékelést.
Fájdalomfelmérő műszer
Az orvos közvetlenül a fizikális vizsgálat után, körülbelül 10 perccel a vizsgálati oldat beadása után elvégzi a VAS értékelést.
A fájdalmat a szülő által értékelt VAS (vizuális analóg skála, 0-10 tartomány, ahol a nagyobb szám a névleges fájdalom nagyobb intenzitását jelenti) méri.
Időkeret: A szülők közvetlenül a fizikális vizsgálat után, körülbelül 10 perccel a vizsgálati megoldás beadása után végzik el a VAS értékelést.
Fájdalomfelmérő műszer
A szülők közvetlenül a fizikális vizsgálat után, körülbelül 10 perccel a vizsgálati megoldás beadása után végzik el a VAS értékelést.
A rendszer méri a teljes sírási időt
Időkeret: A teljes sírási időt a vizsgálat során nulla perctől a vizsgálati oldat beadása után körülbelül 10 percig mérjük egy stopperóra segítségével.
A csecsemő teljes ideje (percben), ameddig sír a vizsgálat alatt.
A teljes sírási időt a vizsgálat során nulla perctől a vizsgálati oldat beadása után körülbelül 10 percig mérjük egy stopperóra segítségével.
Sírási idő a csípővizsgálat során
Időkeret: A teljes sírási időt a vizsgálati oldat beadásától számított körülbelül 3 perctől a csípővizsgálat befejezéséig mérjük (kb. 30 mp-től 1 percig) stopperóra segítségével.
Az idő (percben), ameddig a csecsemő sír a csípővizsgálat során.
A teljes sírási időt a vizsgálati oldat beadásától számított körülbelül 3 perctől a csípővizsgálat befejezéséig mérjük (kb. 30 mp-től 1 percig) stopperóra segítségével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Örebro County

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 186081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 30% glükóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel