Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral söt lösning för att förhindra smärta under neonatal höftundersökning

26 mars 2018 uppdaterad av: Region Örebro County
Denna studie utvärderar den smärtlindrande effekten av oralt glukos under höftundersökningar på friska, fullgångna spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla friska fullgångna barn genomgår en läkarundersökning efter födseln där 21 olika komponenter bedöms. En av komponenterna är höftundersökningen som verkar vara smärtsam. Eftersom smärtsamma upplevelser tidigt i livet kan orsaka negativa effekter på lång sikt är det viktigt att behandla smärta under smärtsamma ingrepp.

Hundra friska, fullgångna spädbarn randomiserades till antingen glukos eller sterilt vatten oralt innan den rutinmässiga medicinska undersökningen före utskrivning från förlossningsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, fullgångna spädbarn som genomgick en rutinmässig läkarundersökning

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet
  • Föräldrar oförmåga att tala svenska tillräckligt bra för att ge samtycke
  • Medfödda missbildningar eller andra sjukdomar
  • Alla smärtstillande läkemedel som administrerats under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30% glukos
Denna grupp kommer att ges 2 ml 30 % glukos i munnen innan den fysiska undersökningen av barnet.
Läkemedel: 30% glukos
2 ml 30% glukos
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
Denna grupp kommer att ges 2 ml sterilt vatten i munnen innan den fysiska undersökningen av barnet.
Läkemedel: Sterilt vatten
2 ml sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta kommer att mätas med ALPS-Neo (Astrid Lindgren och Lunds barnsjukhus smärt- och stressbedömningsskala för för tidigt födda och sjuka nyfödda barn, intervall 0-10 där högre siffra innebär en högre intensitet av bedömd smärta) av en sjuksköterska
Tidsram: Bedömningen görs av sjuksköterskan när läkaren börjar med höftundersökningen, cirka 60 sekunder efter att studielösningen har getts.
Smärtbedömningsinstrument
Bedömningen görs av sjuksköterskan när läkaren börjar med höftundersökningen, cirka 60 sekunder efter att studielösningen har getts.
Smärta kommer att mätas med VAS (visuell analog skala, intervall 0-10 där högre siffra betyder en högre intensitet av klassad smärta) bedömd av läkare
Tidsram: Läkaren kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
Smärtbedömningsinstrument
Läkaren kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
Smärta kommer att mätas med VAS (visuell analog skala, intervall 0-10 där högre siffra betyder en högre intensitet av klassad smärta) bedömd av förälder
Tidsram: Föräldrarna kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
Smärtbedömningsinstrument
Föräldrarna kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
Total gråttid kommer att mätas
Tidsram: Den totala gråttiden mäts under hela undersökningen från noll minuter till cirka 10 minuter efter att studielösningen getts med hjälp av ett stoppur.
Total tid (i minuter) som barnet gråter under undersökningen.
Den totala gråttiden mäts under hela undersökningen från noll minuter till cirka 10 minuter efter att studielösningen getts med hjälp av ett stoppur.
Gråttid under höftundersökning
Tidsram: Den totala gråttiden mäts från cirka 3 minuter från att studielösningen har getts tills höftundersökningen är genomförd (ca under 30 sek upp till 1 min) med hjälp av ett stoppur
Den tid (i minuter) barnet gråter under höftundersökningen.
Den totala gråttiden mäts från cirka 3 minuter från att studielösningen har getts tills höftundersökningen är genomförd (ca under 30 sek upp till 1 min) med hjälp av ett stoppur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 186081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på 30% glukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera