- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486015
Oral söt lösning för att förhindra smärta under neonatal höftundersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla friska fullgångna barn genomgår en läkarundersökning efter födseln där 21 olika komponenter bedöms. En av komponenterna är höftundersökningen som verkar vara smärtsam. Eftersom smärtsamma upplevelser tidigt i livet kan orsaka negativa effekter på lång sikt är det viktigt att behandla smärta under smärtsamma ingrepp.
Hundra friska, fullgångna spädbarn randomiserades till antingen glukos eller sterilt vatten oralt innan den rutinmässiga medicinska undersökningen före utskrivning från förlossningsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, fullgångna spädbarn som genomgick en rutinmässig läkarundersökning
Exklusions kriterier:
- Prematuritet
- Föräldrar oförmåga att tala svenska tillräckligt bra för att ge samtycke
- Medfödda missbildningar eller andra sjukdomar
- Alla smärtstillande läkemedel som administrerats under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 30% glukos
Denna grupp kommer att ges 2 ml 30 % glukos i munnen innan den fysiska undersökningen av barnet.
|
2 ml 30% glukos
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
Denna grupp kommer att ges 2 ml sterilt vatten i munnen innan den fysiska undersökningen av barnet.
|
2 ml sterilt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta kommer att mätas med ALPS-Neo (Astrid Lindgren och Lunds barnsjukhus smärt- och stressbedömningsskala för för tidigt födda och sjuka nyfödda barn, intervall 0-10 där högre siffra innebär en högre intensitet av bedömd smärta) av en sjuksköterska
Tidsram: Bedömningen görs av sjuksköterskan när läkaren börjar med höftundersökningen, cirka 60 sekunder efter att studielösningen har getts.
|
Smärtbedömningsinstrument
|
Bedömningen görs av sjuksköterskan när läkaren börjar med höftundersökningen, cirka 60 sekunder efter att studielösningen har getts.
|
Smärta kommer att mätas med VAS (visuell analog skala, intervall 0-10 där högre siffra betyder en högre intensitet av klassad smärta) bedömd av läkare
Tidsram: Läkaren kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
|
Smärtbedömningsinstrument
|
Läkaren kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
|
Smärta kommer att mätas med VAS (visuell analog skala, intervall 0-10 där högre siffra betyder en högre intensitet av klassad smärta) bedömd av förälder
Tidsram: Föräldrarna kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
|
Smärtbedömningsinstrument
|
Föräldrarna kommer att göra VAS-bedömningen direkt efter att den fysiska undersökningen är gjord, cirka 10 minuter efter att studielösningen har getts.
|
Total gråttid kommer att mätas
Tidsram: Den totala gråttiden mäts under hela undersökningen från noll minuter till cirka 10 minuter efter att studielösningen getts med hjälp av ett stoppur.
|
Total tid (i minuter) som barnet gråter under undersökningen.
|
Den totala gråttiden mäts under hela undersökningen från noll minuter till cirka 10 minuter efter att studielösningen getts med hjälp av ett stoppur.
|
Gråttid under höftundersökning
Tidsram: Den totala gråttiden mäts från cirka 3 minuter från att studielösningen har getts tills höftundersökningen är genomförd (ca under 30 sek upp till 1 min) med hjälp av ett stoppur
|
Den tid (i minuter) barnet gråter under höftundersökningen.
|
Den totala gråttiden mäts från cirka 3 minuter från att studielösningen har getts tills höftundersökningen är genomförd (ca under 30 sek upp till 1 min) med hjälp av ett stoppur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 186081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 30% glukos
-
Mayo ClinicAvslutadDarrningFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloHar inte rekryterat ännuHypertermi | Trötthet; VärmeFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
National Yang Ming UniversityAvslutadFörändringar i central kontroll av axelmuskler hos kontorsanställda med ospecifik kronisk nacksmärtaTranskraniell magnetisk stimulering | Ospecifik kronisk nacksmärta | Neuromuskulär kontroll | KontorsarbetareTaiwan
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEngin OralAvslutad
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterandeKonsumtion av orala konstgjorda sötningsmedel på trombocytaggregation och polyolutsöndring (COSETTE)Kardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterIndragenKronisk smärta i ländryggen | Perifer neuropati | CRPS
-
University Malaysia SarawakUniversity of MalayaAvslutad
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Rovi Pharmaceuticals Laboratories; Equipe EnervitAvslutadÖvervikt | Diabetes typ 2Spanien