Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny słodki roztwór zapobiegający bólowi podczas badania stawu biodrowego noworodka

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Region Örebro County
Niniejsze badanie ocenia uśmierzające ból działanie doustnej glukozy podczas badania stawu biodrowego u zdrowych noworodków urodzonych o czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zdrowe, donoszone niemowlęta przechodzą po urodzeniu badanie lekarskie, podczas którego ocenia się 21 różnych składników. Jednym z elementów jest badanie stawu biodrowego, które wydaje się być bolesne. Ponieważ bolesne doświadczenia we wczesnym okresie życia mogą powodować długoterminowe negatywne skutki, ważne jest, aby leczyć ból podczas bolesnych zabiegów.

Sto zdrowych, urodzonych o czasie niemowląt losowo przydzielono doustnie do grupy otrzymującej glukozę lub sterylną wodę przed rutynowym badaniem lekarskim przed wypisem z oddziału położniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, donoszone niemowlęta, które przechodziły rutynowe badanie lekarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo
  • Brak umiejętności mówienia po szwedzku przez rodziców na tyle dobrze, aby wyrazić zgodę
  • Wrodzone wady rozwojowe lub inne choroby
  • Każdy lek przeciwbólowy podany w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30% glukozy
Ta grupa otrzyma do ust 2 ml 30% roztworu glukozy przed badaniem przedmiotowym niemowlęcia.
Lek: 30% glukozy
2 ml 30% glukozy
Komparator placebo: Woda sterylna
Ta grupa otrzyma 2 ml sterylnej wody do ust przed badaniem fizykalnym niemowlęcia.
Lek: Woda sterylna
2 ml sterylnej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból będzie mierzony za pomocą ALPS-Neo (skala oceny bólu i stresu szpitali dziecięcych Astrid Lindgren i Lund dla wcześniaków i chorych noworodków, zakres 0-10, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą intensywność ocenianego bólu) przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Oceny dokonuje pielęgniarka, gdy lekarz rozpoczyna badanie stawu biodrowego, około 60 sekund po podaniu badanego roztworu.
Instrument do oceny bólu
Oceny dokonuje pielęgniarka, gdy lekarz rozpoczyna badanie stawu biodrowego, około 60 sekund po podaniu badanego roztworu.
Ból będzie mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa, zakres 0-10, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą intensywność ocenianego bólu) ocenianego przez lekarza
Ramy czasowe: Lekarz przeprowadzi ocenę VAS bezpośrednio po zakończeniu badania fizykalnego, około 10 minut po podaniu badanego roztworu.
Instrument do oceny bólu
Lekarz przeprowadzi ocenę VAS bezpośrednio po zakończeniu badania fizykalnego, około 10 minut po podaniu badanego roztworu.
Ból będzie mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa, zakres 0-10, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą intensywność ocenianego bólu) ocenianego przez rodzica
Ramy czasowe: Rodzice dokonają oceny VAS bezpośrednio po zakończeniu badania fizykalnego, około 10 minut po podaniu badanego roztworu.
Instrument do oceny bólu
Rodzice dokonają oceny VAS bezpośrednio po zakończeniu badania fizykalnego, około 10 minut po podaniu badanego roztworu.
Zmierzony zostanie całkowity czas płaczu
Ramy czasowe: Całkowity czas płaczu mierzony jest w trakcie badania od zera do około 10 minut po podaniu badanego roztworu za pomocą stopera.
Całkowity czas (w minutach) płaczu niemowlęcia podczas badania.
Całkowity czas płaczu mierzony jest w trakcie badania od zera do około 10 minut po podaniu badanego roztworu za pomocą stopera.
Czas płaczu podczas badania stawu biodrowego
Ramy czasowe: Całkowity czas płaczu mierzony jest od około 3 minut od podania badanego roztworu do zakończenia badania stawu biodrowego (w ciągu około 30 sekund do 1 minuty) za pomocą stopera
Czas (w minutach) płaczu niemowlęcia podczas badania stawu biodrowego.
Całkowity czas płaczu mierzony jest od około 3 minut od podania badanego roztworu do zakończenia badania stawu biodrowego (w ciągu około 30 sekund do 1 minuty) za pomocą stopera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 186081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 30% glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj