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家庭术前 FoodforCare 的影响

2020年2月17日 更新者：Radboud University Medical Center

家庭术前 FoodforCare 对营养和功能结果的影响

术前营养状态与围手术期并发症发生率密切相关。 本研究旨在确定与常规护理相比，富含蛋白质的膳食服务在术前环境中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

荷兰每年约有 140 万患者接受手术。 术前充足的营养摄入，主要是蛋白质摄入，对于提高术前肌力和功能能力很重要。 然而，高达 40% 的入院患者患有营养不良，并且这种情况在住院期间进一步加深，这是围手术期发病率和严重并发症的独立危险因素，包括肌肉损失增加、感染率增加、伤口延迟治愈并随后延长住院时间。 充足的食品服务是改善蛋白质摄入量从而改善营养状况的一种策略。 建议将研究期延长至院外环境，以探索长期接触这一概念对营养、功能和临床结果的影响。 因此，研究人员旨在评估与常规护理相比，作为 FoodforCare 膳食服务的一部分，家庭提供的富含蛋白质的膳食是否在术前环境中改善了接受手术的患者的蛋白质摄入量。 第二个目的是研究对功能和临床结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen、Noord-Brabant、荷兰、5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 手术病人
  • 居住在 Nijmegen/Veghel 周围 40 公里半径范围内
  • 至少在手术前 4 周纳入
  • 外科：泌尿科、骨科、妇科、普通外科
  • 口服摄入

排除标准：

  • 肾功能不全（MDRD-GFR（肾小球滤过率）< 60ml/min 和/或蛋白尿）*
  • 食物过敏

  • 干预期间计划休假

    • 蛋白尿定义为蛋白肌酐比值 > 0.5g/10mmol 或白蛋白尿 > 300mg/天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组将在家中从 FoodforCare 获得膳食。 FoodforCare at Home 概念包括六种富含蛋白质和能量的小餐和零食，每周提供两次。 单独摄入后，菜肴的成分将根据患者的成分、饮食、口味、风味和份量等方面的需求量身定制。 除了膳食外，干预组的患者还将收到一份关于蛋白质在治疗期间的重要性以及如何达到蛋白质需求的信息传单。
其他：居家护食
六份富含蛋白质的小餐，每周提供两次，持续 3 周。
无干预：控制组
对照组将继续他们通常的饮食3周，并且不限制他们的饮食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于需求的蛋白质摄入量
大体时间：3周
在基线和 3 周后填写的 3 天饮食日记。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间：3周
在基线和 3 周后执行患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)。
3周
生活质量和整体健康状况
大体时间：3周
在基线时和 3 周后填写 ShortForm-36 问卷。 本问卷共包括 36 个生理和心理方面的问题。 每个项目的评分范围为 0 到 100。 分数越高，患者的生活质量越高。
3周
患者满意度
大体时间：3周
接受餐食 3 周后填写问卷。 本问卷为自主设计问卷，不设总分。 每个问题都会单独分析。 问题包括从 0-10 评分（越高，结果越好）或 5 分李克特量表（完全不同意-完全同意）。
3周
停留时间
大体时间：2个月
这些是在基线后 2 个月在电子患者档案 EPIC 中回顾性确定的
2个月
再入院
大体时间：2个月
这些是在基线后 2 个月在电子患者档案 EPIC 中回顾性确定的
2个月
术后并发症
大体时间：2个月
这是在基线后 2 个月使用标准化分类系统报告的
2个月
相对于需求的能量摄入
大体时间：3周
在基线和 3 周后填写的 3 天饮食日记。
3周
功能状态
大体时间：3周
在基线和 3 周后进行的短期体能测试 (SPPB)。
3周
肌肉力量
大体时间：3周
在基线和 3 周时进行的手握力（kg）。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Manon van den Berg, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-3043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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