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L'impact de FoodforCare préopératoire à domicile

17 février 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'impact de FoodforCare préopératoire à domicile sur les résultats nutritionnels et fonctionnels

L'état nutritionnel préopératoire est étroitement lié à la morbidité et aux complications périopératoires. Cette étude vise à déterminer l'effet d'un service de repas riche en protéines dans le cadre préopératoire par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 1,4 million de patients aux Pays-Bas sont opérés. Un apport nutritionnel adéquat, principalement en protéines, avant la chirurgie est important pour améliorer la force musculaire et la capacité fonctionnelle préopératoires. Cependant, jusqu'à 40 % des patients admis à l'hôpital souffrent de malnutrition et celle-ci s'est encore aggravée pendant l'hospitalisation, ce qui est un facteur de risque indépendant de morbidité périopératoire et de complications graves, allant d'une perte musculaire accrue à des taux d'infection plus élevés, à une plaie retardée guérison et par la suite un séjour prolongé à l'hôpital. Un service alimentaire adéquat est une stratégie pour améliorer l'apport en protéines et donc l'état nutritionnel. L'extension de la période d'étude au milieu extra-hospitalier est recommandée pour explorer les effets d'une exposition à long terme à ce concept sur les résultats nutritionnels, fonctionnels et cliniques. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer si les repas riches en protéines livrés à domicile, dans le cadre du service de repas FoodforCare, dans le cadre préopératoire améliorent l'apport en protéines chez les patients subissant une intervention chirurgicale, par rapport aux soins habituels. Le deuxième objectif est d'étudier les effets sur les résultats fonctionnels et cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • patients chirurgicaux
  • vivant dans un rayon de 40 km autour de Nimègue/Veghel
  • inclusion au moins 4 semaines avant la chirurgie
  • chirurgie : Urologie, Orthopédie, Gynécologie, Chirurgie Générale
  • prise orale

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale (MDRD-GFR (débit de filtration glomérulaire) < 60 ml/min et/ou protéinurie)*
  • allergie alimentaire

  • vacances prévues pendant la période d'intervention

    • la protéinurie est définie en cas de rapport protéine créatinine > 0,5g/10mmol ou d'albuminurie > 300mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra des repas de FoodforCare à domicile. Le concept FoodforCare at Home consiste en six petits repas et collations enrichis en protéines et en énergie qui seront livrés deux fois par semaine. Après une prise individuelle, la composition des plats sera adaptée aux besoins du patient en termes de composition, d'alimentation, de goût, de saveur et de taille des portions. Outre les repas, les patients du groupe d'intervention recevront également une brochure d'information sur l'importance des protéines pendant le traitement et sur la manière d'atteindre leurs besoins en protéines.
Autre: FoodforCare à domicile
Six petits repas riches en protéines qui seront livrés deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin continuera son alimentation habituelle pendant 3 semaines et n'aura aucune restriction à son alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en protéines par rapport aux besoins
Délai: 3 semaines
Journal alimentaire de 3 jours rempli au départ et après 3 semaines.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 3 semaines
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) effectuée au départ et après 3 semaines.
3 semaines
Qualité de vie et état de santé général
Délai: 3 semaines
Questionnaire ShortForm-36 rempli au départ et après 3 semaines. Ce questionnaire est composé de 36 questions portant sur les aspects physiques et psychologiques. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient.
3 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 3 semaines
Questionnaire rempli après 3 semaines de réception des repas. Il s'agit d'un questionnaire auto-développé qui n'a pas de score total. Chaque question sera analysée séparément. Les questions consistent en une notation de 0 à 10 (plus elle est élevée, meilleur est le résultat) ou avec une échelle de Likert à 5 points (complètement en désaccord-complètement d'accord).
3 semaines
Durée du séjour
Délai: 2 mois
Ceux-ci sont déterminés rétrospectivement dans le dossier électronique du patient EPIC 2 mois après la ligne de base
2 mois
Réadmissions
Délai: 2 mois
Ceux-ci sont déterminés rétrospectivement dans le dossier électronique du patient EPIC 2 mois après la ligne de base
2 mois
Complications postopératoires
Délai: 2 mois
Ceci est rapporté à l'aide d'un système de classification standardisé 2 mois après la ligne de base
2 mois
Apport énergétique par rapport aux besoins
Délai: 3 semaines
Journal alimentaire de 3 jours rempli au départ et après 3 semaines.
3 semaines
État fonctionnel
Délai: 3 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB) réalisée au départ et après 3 semaines.
3 semaines
Force musculaire
Délai: 3 semaines
Force de préhension de la main (kg) réalisée au départ et à 3 semaines.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-3043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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