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自宅での術前 FoodforCare の影響

2020年2月17日 更新者：Radboud University Medical Center

術前の自宅でのFoodforCareの栄養的および機能的結果への影響

術前の栄養状態は、周術期の罹患率や合併症と密接に関係しています。 この研究は、通常のケアと比較して、術前設定におけるタンパク質が豊富な食事サービスの効果を判断することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、オランダでは約 140 万人の患者が手術を受けています。 手術前の十分な栄養摂取、主にタンパク質の摂取は、術前の筋力と機能的能力を改善するために重要です。 しかし、入院患者の最大 40% が栄養失調に苦しんでおり、これは入院中にさらに深刻化します。これは、周術期の罹患率や重度の合併症の独立した危険因子であり、筋肉の損失の増加から感染率の上昇、創傷の遅延にまで及びます。治癒とその後の長期入院。 適切な食事サービスは、タンパク質摂取量を改善し、それによって栄養状態を改善するための 1 つの戦略です。 研究期間を病院外の設定に延長することは、この概念への長期暴露が栄養的、機能的、および臨床的結果に及ぼす影響を調査するために推奨されます。 したがって、研究者は、FoodforCare の食事サービスの一環として、自宅で提供されたタンパク質が豊富な食事を術前に提供することで、通常のケアと比較して、手術を受ける患者のタンパク質摂取量が改善されるかどうかを評価することを目指しています. 2 番目の目的は、機能的および臨床的転帰への影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen、Noord-Brabant、オランダ、5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外科患者
  • ナイメーヘン/ベゲル周辺の半径 40 km 以内に住んでいる
  • 手術の少なくとも4週間前に含める
  • 手術: 泌尿器科、整形外科、婦人科、一般外科
  • 経口摂取

除外基準:

  • 腎不全 (MDRD-GFR (糸球体濾過率) < 60ml/分および/またはタンパク尿)*
  • 食物アレルギー

  • 介入期間中の計画休暇

    • タンパク尿は、タンパク クレアチニン比が 0.5g/10mmol を超える場合、またはアルブミン尿が 300mg/日を超える場合に定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入グループは、FoodforCare at Home から食事を受け取ります。 FoodforCare at Home のコンセプトは、週に 2 回提供される 6 つの少量のタンパク質とエネルギーが強化された食事とスナックで構成されています。 個々の摂取後、料理の構成は、組成、食事、味、風味、およびポーションサイズの点で患者のニーズに合わせて調整されます. 食事に加えて、介入群の患者は、治療中のタンパク質の重要性と、タンパク質の必要量を達成する方法についての情報リーフレットも受け取ります.
他の：家庭でのFoodforCare
週に 2 回、3 週間提供される 6 つの少量のタンパク質が豊富な食事。
介入なし：対照群
対照群は通常の食事を 3 週間続け、食事に制限はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要量に対するタンパク質摂取量
時間枠：3週間
ベースライン時および 3 週間後に記入された 3 日間の食事日記。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠：3週間
ベースライン時および 3 週間後に実施された患者による主観的総合評価 (PG-SGA)。
3週間
生活の質と全体的な健康状態
時間枠：3週間
ベースライン時および 3 週間後に記入された ShortForm-36 アンケート。 このアンケートは、身体的および心理的側面に関する 36 の質問で構成されています。 各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。 スコアが高いほど、患者の生活の質が高くなります。
3週間
患者満足度
時間枠：3週間
食事開始から3週間後に記入するアンケート。 これは自己開発のアンケートで、合計点はありません。 各質問は個別に分析されます。 質問は、0 ～ 10 の採点 (高いほど結果が良い) または 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - 完全に同意する) で構成されます。
3週間
滞在日数
時間枠：2ヶ月
これらは、電子患者ファイル EPIC で遡及的に決定されます ベースラインから 2 か月後
2ヶ月
再入院
時間枠：2ヶ月
これらは、電子患者ファイル EPIC で遡及的に決定されます ベースラインから 2 か月後
2ヶ月
術後合併症
時間枠：2ヶ月
これは、ベースラインの 2 か月後に標準化された分類システムを使用して報告されます
2ヶ月
必要量に対するエネルギー摂取量
時間枠：3週間
ベースライン時および 3 週間後に記入された 3 日間の食事日記。
3週間
機能状態
時間枠：3週間
ベースライン時および 3 週間後に行った Short Physical Performance Battery (SPPB)。
3週間
筋力
時間枠：3週間
ベースライン時と 3 週間で実行された手の握力 (kg)。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Manon van den Berg, PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-3043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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