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집에서 수술 전 FoodforCare의 영향

2020년 2월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center

집에서 수술 전 FoodforCare가 영양 및 기능적 결과에 미치는 영향

수술 전 영양 상태는 수술 전후 이환율 및 합병증과 밀접한 관련이 있습니다. 본 연구는 수술 전 환경에서 단백질이 풍부한 식사 서비스가 일상적인 관리와 비교하여 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 네덜란드에서 약 140만 명의 환자가 수술을 받습니다. 수술 전 충분한 영양 섭취, 주로 단백질 섭취는 수술 전 근력과 기능적 능력 향상에 중요합니다. 그러나 병원에 입원한 환자의 최대 40%가 영양실조를 앓고 있으며 이는 입원 기간 동안 더욱 심화되는데, 이는 수술 전후 이환율과 근육 손실 증가, 감염률 증가, 상처 지연에 이르는 심각한 합병증의 독립적인 위험 요소입니다. 치유 및 이후 장기 입원. 적절한 음식 서비스는 단백질 섭취를 개선하여 영양 상태를 개선하는 한 가지 전략입니다. 이 개념에 대한 장기간 노출이 영양, 기능 및 임상 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 연구 기간을 병원 외 환경으로 연장하는 것이 좋습니다. 따라서 연구자들은 FoodforCare 식사 서비스의 일환으로 가정에서 단백질이 풍부한 식사를 배달하는 것이 수술 전 설정에서 일반적인 치료와 비교하여 수술을 받는 환자의 단백질 섭취를 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 기능적 및 임상적 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, 네덜란드, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 외과 환자
  • Nijmegen/Veghel 주변 반경 40km 이내에 거주
  • 수술 최소 4주 전에 포함
  • 외과: 비뇨기과, 정형외과, 산부인과, 일반외과
  • 경구 섭취

제외 기준:

  • 신부전(MDRD-GFR(사구체 여과율) < 60ml/min 및/또는 단백뇨)*
  • 음식 알레르기

  • 개입 기간 동안 계획된 휴가

    • 단백뇨는 단백질 크레아티닌 비율 > 0.5g/10mmol 또는 알부민뇨 > 300mg/day의 경우에 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 FoodforCare at Home에서 식사를 받게 됩니다. FoodforCare at Home 개념은 일주일에 두 번 배달되는 6개의 작은 단백질 및 에너지 강화 식사와 간식으로 구성됩니다. 개별 섭취 후 요리의 구성은 구성, 식이, 맛, 풍미 및 부분 크기 측면에서 환자의 요구에 맞게 조정됩니다. 식사 외에도 중재 그룹의 환자는 치료 중 단백질의 중요성과 단백질 요구량에 도달하는 방법에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
다른: 가정에서의 FoodforCare
3주 동안 일주일에 두 번 배달되는 6개의 작은 단백질이 풍부한 식사.
간섭 없음: 대조군
대조군은 3주 동안 평소 식단을 유지하고 식단에 제한을 두지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요구량 대비 단백질 섭취량
기간: 3 주
기준선과 3주 후에 채워진 3일 음식 일지.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태
기간: 3 주
PG-SGA(Patient Generated Subjective Global Assessment)는 기준선과 3주 후에 수행되었습니다.
3 주
삶의 질과 전반적인 건강 상태
기간: 3 주
기준선과 3주 후에 ShortForm-36 설문지가 작성되었습니다. 이 설문지는 신체적, 심리적 측면에 대한 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높은 것입니다.
3 주
환자 만족도
기간: 3 주
설문지는 식사를 받은 지 3주 후에 작성되었습니다. 총점이 없는 자체 개발 설문지입니다. 각 질문은 별도로 분석됩니다. 질문은 0-10점(높을수록 더 나은 결과) 또는 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음-전적으로 동의함)로 구성됩니다.
3 주
체류 기간
기간: 2 개월
이는 베이스라인 2개월 후 전자 환자 파일 EPIC에서 소급적으로 결정됩니다.
2 개월
재입학
기간: 2 개월
이는 베이스라인 2개월 후 전자 환자 파일 EPIC에서 소급적으로 결정됩니다.
2 개월
수술 후 합병증
기간: 2 개월
이것은 기준선으로부터 2개월 후에 표준화된 분류 시스템을 사용하여 보고됩니다.
2 개월
요구 사항에 따른 에너지 섭취량
기간: 3 주
기준선과 3주 후에 채워진 3일 음식 일지.
3 주
기능 상태
기간: 3 주
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 기준선과 3주 후에 수행되었습니다.
3 주
근력
기간: 3 주
기준선과 3주에 손 악력(kg)을 수행했습니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-3043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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