Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ FoodforCare hemma

17 februari 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Inverkan av preoperativ FoodforCare hemma på näringsmässiga och funktionella resultat

Preoperativt näringstillstånd är nära relaterat till perioperativ sjuklighet och komplikationer. Denna studie syftar till att fastställa effekten av en proteinrik måltidsservering i preoperativ miljö jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år opereras cirka 1,4 miljoner patienter i Nederländerna. Tillräckligt näringsintag, främst proteinintag, före operation är viktigt för att förbättra preoperativ muskelstyrka och funktionsförmåga. Men upp till 40 % av patienterna som läggs in på sjukhuset lider av undernäring och detta fördjupades ytterligare under sjukhusvistelsen, vilket är en oberoende riskfaktor för perioperativ sjuklighet och allvarliga komplikationer, allt från ökad muskelförlust till högre infektionsfrekvens, försenade sår läkning och därefter en längre sjukhusvistelse. En adekvat matservering är en strategi för att förbättra proteinintaget och därmed näringsstatusen. Förlängning av studieperioden till att omfattas av sjukhusvistelse rekommenderas för att undersöka effekterna av långvarig exponering för detta koncept på näringsmässiga, funktionella och kliniska resultat. Därför syftar utredarna till att utvärdera om hemlevererade proteinrika måltider, som en del av FoodforCare måltidsservice, i preoperativ miljö förbättrar proteinintaget hos patienter som genomgår operation, jämfört med vanlig vård. Det andra syftet är att undersöka effekterna på funktionella och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Nederländerna, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kirurgiska patienter
  • bor inom en radie på 40 km runt Nijmegen/Veghel
  • inkludering minst 4 veckor före operationen
  • kirurgi: Urologi, ortopedi, gynekologi, allmänkirurgi
  • oralt intag

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens (MDRD-GFR (glomerulär filtrationshastighet) < 60 ml/min och/eller proteinuri)*
  • matallergi

  • planerad semester under insatsperioden

    • proteinuri definieras vid ett proteinkreatininförhållande > 0,5 g/10 mmol eller en albuminuri > 300 mg/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få måltider från FoodforCare at Home. FoodforCare at Home-konceptet består av sex små protein- och energiberikade måltider och mellanmål som kommer att levereras två gånger i veckan. Efter ett individuellt intag kommer sammansättningen av rätterna att skräddarsys efter patientens behov vad gäller sammansättning, kost, smak, smak och portionsstorlek. Utöver måltiderna kommer patienterna i interventionsgruppen även att få en informationsbroschyr om vikten av protein under behandlingen och hur man når sitt proteinbehov.
Övrig: FoodforCare hemma
Sex små proteinrika måltider som kommer att levereras två gånger i veckan i 3 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga diet i 3 veckor och har inga restriktioner för sin diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinintag i förhållande till behov
Tidsram: 3 veckor
3-dagars matdagbok ifylld vid baslinjen och efter 3 veckor.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: 3 veckor
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA) utförd vid baslinjen och efter 3 veckor.
3 veckor
Livskvalitet och övergripande hälsotillstånd
Tidsram: 3 veckor
ShortForm-36 frågeformulär ifyllt vid baslinjen och efter 3 veckor. Detta frågeformulär består av 36 frågor om fysiska och psykologiska aspekter. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100. Ju högre poäng, desto högre livskvalitet för patienten.
3 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 veckor
Frågeformulär ifyllt efter 3 veckors mottagande av måltider. Detta är ett egenutvecklat frågeformulär som inte har en totalpoäng. Varje fråga kommer att analyseras separat. Frågor består av betyg från 0-10 (ju högre, desto bättre resultat) eller med en 5-gradig Likert-skala (helt inte instämmer-helt instämmer).
3 veckor
Vistelsetid
Tidsram: 2 månader
Dessa bestäms retrospektivt i den elektroniska patientfilen EPIC 2 månader efter baslinjen
2 månader
Återinläggningar
Tidsram: 2 månader
Dessa bestäms retrospektivt i den elektroniska patientfilen EPIC 2 månader efter baslinjen
2 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 månader
Detta rapporteras med hjälp av ett standardiserat klassificeringssystem 2 månader efter baslinjen
2 månader
Energiintag i förhållande till krav
Tidsram: 3 veckor
3-dagars matdagbok ifylld vid baslinjen och efter 3 veckor.
3 veckor
Funktionell status
Tidsram: 3 veckor
Short Physical Performance Battery (SPPB) utförs vid baslinjen och efter 3 veckor.
3 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 3 veckor
Handgreppsstyrka (kg) utförd vid baslinjen och efter 3 veckor.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-3043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på FoodforCare hemma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera