Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen FoodforCaren vaikutus kotona

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Preoperative FoodforCare at Home -hoidon vaikutus ravitsemus- ja toiminnallisiin tuloksiin

Preoperatiivinen ravitsemustila liittyy läheisesti perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää proteiinipitoisen ateriapalvelun vaikutus ennen leikkausta verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi Hollannissa leikataan noin 1,4 miljoonaa potilasta. Riittävä ravintoaineiden saanti, pääasiassa proteiinin saanti, ennen leikkausta on tärkeää ennen leikkausta lihasvoiman ja toimintakyvyn parantamiseksi. Jopa 40 % sairaalaan otetuista potilaista kärsii kuitenkin aliravitsemuksesta, ja tämä syvenee entisestään sairaalahoidon aikana, mikä on itsenäinen riskitekijä perioperatiiviselle sairastumiselle ja vakaville komplikaatioille, jotka vaihtelevat lisääntyneestä lihaskadosta korkeampiin infektioihin ja viivästyneisiin haavoihin. paranemista ja sen jälkeen pitkittyneen sairaalahoidon. Riittävä ruokapalvelu on yksi strategia proteiinin saannin ja sitä kautta ravitsemustilan parantamiseksi. Tutkimusjakson laajentamista sairaalan ulkopuolisiin olosuhteisiin suositellaan, jotta voidaan tutkia pitkäaikaisen altistumisen vaikutuksia ravitsemuksellisiin, toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantavatko kotiin toimitetut proteiinipitoiset ateriat osana FoodforCare-ateriapalvelua ennen leikkausta leikkauksen aikana proteiinin saantia tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Toinen tavoite on tutkia vaikutuksia toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Alankomaat, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • kirurgiset potilaat
  • asuu 40 kilometrin säteellä Nijmegenin/Veghelin ympäristöstä
  • vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta
  • kirurgia: urologia, ortopedia, gynekologia, yleiskirurgia
  • suun kautta otettavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta (MDRD-GFR (glomerulussuodatusnopeus) < 60 ml/min ja/tai proteinuria)*
  • ruoka-allergia

  • suunniteltu loma interventiojakson aikana

    • proteinuria määritellään, jos proteiinin kreatiniinisuhde on > 0,5 g/10 mmol tai albuminuria > 300 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa ateriat FoodforCare at Homesta. FoodforCare at Home -konsepti koostuu kuudesta pienestä proteiini- ja energiarikasteesta ateriasta ja välipalasta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa. Yksittäisen nauttimisen jälkeen ruokien koostumus räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan koostumuksen, ruokavalion, maun, maun ja annoskoon suhteen. Interventioryhmän potilaat saavat aterioiden lisäksi myös tiedotteen proteiinin merkityksestä hoidon aikana ja proteiinitarpeen saavuttamisesta.
Muut: FoodforCare kotona
Kuusi pientä proteiinipitoista ateriaa, jotka toimitetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa tavallista ruokavaliotaan 3 viikon ajan, eikä heillä ole rajoituksia ruokavaliolleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin saanti suhteessa tarpeeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 päivän ruokapäiväkirja täytettynä lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) suoritettiin lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua.
3 viikkoa
Elämänlaatu ja yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 3 viikkoa
ShortForm-36 kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua. Tämä kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka koskevat fyysisiä ja psyykkisiä näkökohtia. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan elämänlaatu on.
3 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kyselylomake täytetty 3 viikon kuluttua ruokailusta. Tämä on itse kehitetty kyselylomake, jolla ei ole kokonaispisteitä. Jokainen kysymys analysoidaan erikseen. Kysymykset koostuvat arvosanasta 0-10 (mitä korkeampi, sitä parempi tulos) tai 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä-täysin samaa mieltä).
3 viikkoa
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Nämä määritetään takautuvasti sähköisessä potilastiedostossa EPIC 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
2 kuukautta
Takaisinotto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Nämä määritetään takautuvasti sähköisessä potilastiedostossa EPIC 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
2 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tämä on raportoitu käyttämällä standardoitua luokitusjärjestelmää 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
2 kuukautta
Energiankulutus suhteessa tarpeeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 päivän ruokapäiväkirja täytettynä lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua.
3 viikkoa
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Short Physical Performance Battery (SPPB) suoritettiin lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua.
3 viikkoa
Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Käden otteen vahvuus (kg) mitattuna lähtötilanteessa ja 3 viikon kohdalla.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-3043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset FoodforCare kotona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa